Elettrolitica Equilibrata Pediatrica Bieffe Medital
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BIEFFE MEDITAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml di soluzione contengono:

Sodio acetato triidrato 3,20 g

Potassio cloruro 1,30 g

Magnesio cloruro esaidrato 0,31 g

Potassio fosfato bibasico 0,26 g

Glucosio monoidrato 55,0 g.

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

[mEq/l (Na⁺) 23; (K⁺) 20; (Mg⁺⁺) 3; (Cl^-) 20; (Acetato come HCO^- ₃) 23; (HPO₄ ^--) 3] - [mMol/l (C₆H₁₂O₆ . H₂O) 277]

[Osmolarità teorica: mOsm/l 369] - pH compreso tra 5,0 e 7,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione sterile ed esente da endotossine batteriche, ipertonica con il sangue.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Reintegrazione di fluidi e di elettroliti in cui sia necessario un apporto calorico. Trattamento delle acidosi metaboliche di lieve entità.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche paziente. E’ consigliabile somministrare a dosaggio non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per Kg di peso corporeo, questa velocità d’infusione elimina il rischio di un sovraccarico di potassio per questa preparazione. Tenere in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nel bambino di 2-3 mEq/Kg.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in condizioni in cui è presente iperkaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Controindicato se la frequenza respiratoria è inferiore ai 16 atti respiratori al minuto, se esiste insufficienza renale oligurica. Nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue usando la stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione.

Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave ed in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare, nelle prime fasi post-operatorie, in pazienti che ricevono farmaci depressori del SNC o bloccanti neuromuscolari. L’infusione di fosfati può provocare ipocalcemia.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.

Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

ATC: B05BB02

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare condizione di conservazione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore primario:

Flaconi di vetro: 50, 100, 250 e 500 ml

Contenitore primario:

Sacche Clear Flex: 100, 250, 500 e 1000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIEFFE MEDITAL S.p.A.

Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Elettrolitica equilibrata pediatrica Flaconi 50 ml                                      A.I.C. n° 030917013

Elettrolitica equilibrata pediatrica Flaconi 100 ml                                    A.I.C. n° 030917025

Elettrolitica equilibrata pediatrica Flaconi 250 ml                                    A.I.C. n° 030917037

Elettrolitica equilibrata pediatrica Flaconi 500 ml                                    A.I.C. n° 030917049

Elettrolitica equilibrata pediatrica Sacche Clear Flex 100 ml                 A.I.C. n° 030917052

Elettrolitica equilibrata pediatrica Sacche Clear Flex 250 ml                  A.I.C. n° 030917064

Elettrolitica equilibrata pediatrica Sacche Clear Flex 500 ml                 A.I.C. n° 030917076

Elettrolitica equilibrata pediatrica Sacche Clear Flex 1000 ml                A.I.C. n° 030917088

Elettrolitica equilibrata pediatrica 30 Flaconi 250 ml                               A.I.C. n° 030917090

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Elettrolitica equilibrata pediatrica Flaconi da 50, 100, 250 e 500 ml e Elettrolitica equilibrata pediatrica sacche Clear Flex da 100, 250, 500 e 1000 ml: 17 dicembre 2003.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2007