Elettrolitica Equilibrata Pediatrica Infusione Endovenosa
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA INFUSIONE ENDOVENOSA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml contengono:

Sodio acetato triidrato 3,20 g; Potassio cloruro 1,30 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; Potassio fosfato bibasico triidrato 0,34 g; Glucosio monoidrato 55,0 g; Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

[mEq/l: (Na⁺) 23; (K⁺) 20; (Mg⁺⁺) 3; (Cl^-) 20; (Acetato come HCO₃ ^-) 23; (HPO₄ ^--) 3] - [Osmolarità teorica: mOsm/l 369] - [mMol/l: (C₆H₁₂O₆ ×H₂O) 277] - pH compreso tra 5,0 e 7,0.

(Contiene sodio metabisolfito meno di 0,30 g/l).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione perfusionale sterile ed apirogena, ipertonica con il sangue.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Reintegrazioni di fluidi e di elettroliti in cui sia necessario un apporto calorico. Trattamento delle acidosi metaboliche di lieve entità.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente. È consigliabile somministrare a dosaggio non superiore a 0,4 – 0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo, questa velocità di infusione elimina il rischio di un sovraccarico di potassio per questa preparazione. Tenere in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nel bambino di 2-3 mEq/Kg.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o condizioni in cui esiste ritenzione di potassio. Controindicato se la frequenza respiratoria è < 16 atti respiratori al minuto, se esiste insufficienza renale oligurica. Nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue usando la stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione. Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare, nelle prime fasi post – operatorie, in pazienti che ricevono farmaci depressori del SNC o bloccanti neuromuscolari. L’infusione di fosfati può causare ipocalcemia. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.

Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio /ora.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio metabisolfito.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Flaconi: 24 mesi dalla data di preparazione

Sacche in PVC: 24 mesi dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ermeticamente chiusi. Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Non congelare.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro da 50 ml, 100 ml,250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Sacca in plastica da 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Ipodermo-fleboclisi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Industria farmaceutica Galenica Senese

Via Cassia Nord, 351 – 53014 Monteroni d’Arbia (Siena).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

flacone da 50 ml                                   AIC 029845017

flacone da 100 ml                                 AIC 029845029

flacone da 250 ml                                 AIC 029845031

flacone da 500 ml                                 AIC 029845043

flacone da 1000 ml                               AIC 029845094

sacca in plastica da 100 ml                    AIC 029845056

sacca in plastica da 100 ml                    AIC 029845068

sacca in plastica da 250 ml                    AIC 029845070

sacca in plastica da 500 ml                    AIC 029845082

sacca in plastica da 1000 ml                  AIC 029845106

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1993/ Dicembre 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2008