Elettrolitica Reidratante Bieffe Medital
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ELETTROLITICA REIDRATANTE BIEFFE MEDITAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml di soluzione contengono:

Sodio cloruro 5,0 g

Potassio cloruro 0,75 g

Calcio cloruro diidrato 0,35 g

Magnesio cloruro esaidrato 0,31 g

Sodio acetato triidrato 6,40 g

Sodio citrato 0,75 g

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

[mEq/l (Na⁺) 140, (K⁺) 10, (Ca⁺⁺) 5, (Mg⁺⁺) 3, (Cl^-) 103, (Acetato come HCO₃ ^-) 47, (Citrato) 8]

[Osmolarità teorica: mOsm/l 307] - pH compreso tra 5,0 e 7,0 - Correzione pH con circa 3 mEq/l di HCl.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione sterile ed esente da endotossine batteriche, isotonica con il sangue, per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Reintegrazione di fluidi e di elettroliti. Trattamento degli stati di acidosi lievi o moderati ma non gravi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente; tenere in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in condizioni in cui è presente iperkaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Non utilizzare nell’alcalosi metabolica e respiratoria, nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave ed in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari.

Usare con cautela in cardiopatici digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare, nelle prime fasi post-operatorie. Le basse concentrazioni di calcio cloruro e di magnesio cloruro presenti non inducono a considerare specifiche precauzioni.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.

Somministrare solo a funzionalità renale integra ed ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: B05BB01

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido cloridrico (correttore di pH) - Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore primario:

Flaconi di vetro: 50, 100, 250 e 500 ml

Contenitore primario:

Sacche Clear Flex: 100, 250, 500 e 1000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIEFFE MEDITAL S.p.A.

Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Elettrolitica Reidratante III Flaconi 100 ml                                 A.I.C. n° 030918104

Elettrolitica Reidratante III Flaconi 250 ml                                 A.I.C. n° 030918116

Elettrolitica Reidratante III Flaconi 500 ml                                 A.I.C. n° 030918128

Elettrolitica Reidratante III Sacche Clear Flex 100 ml               A.I.C. n° 030918130

Elettrolitica Reidratante III Sacche Clear Flex 250 ml               A.I.C. n° 030918142

Elettrolitica Reidratante III SaccheClear Flex 500 ml                A.I.C. n° 030918155

Elettrolitica Reidratante III SaccheClear Flex 1000 ml              A.I.C. n° 030918167

Elettrolitica Reidratante III 20 Flaconi 500 ml                             A.I.C. n° 030918181

Elettrolitica Reidratante III 20 Sacche Clear Flex 500 ml          A.I.C. n° 030918205

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Elettrolitica Reidratante III, Flaconi 50, 100, 250, 500 ml ed Elettrolitica Reidratante III sacche Clear Flex da 100, 250, 500 e 1000 ml: 17 dicembre 2003.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/07/2007