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Elettrolitica Reidratante Con Glucosio E Calcio Gluconato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 3,38 g
Potassio acetato 1,96 g
Potassio fosfato bibasico anidro 0,69 g
Magnesio solfato 0,98 g
Calcio gluconato 0,71 g
Glucosio monoidrato 55,0 g
(Glucosio anidro 50,0 g)
mEq/l: (Na+) 58
(K+) 28
(Cl-) 58
(Ca++) 3,2
(Mg++) 8
(SO4 --) 8
(Acetato come HCO3 -) 20
(Gluconato come HCO3 -) 3,2
mMol/l: (C6H12O6 . H2O) 277
Osmolarità teor. (mOsm/l) 458
pH 5,0-6,0
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Soluzione per infusione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Reintegrazione di fluidi ed elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, tenere in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/Kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Si raccomanda un frequente monitoraggio degli elettroliti. Comunque è consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio e fosfati. Non utilizzare nell’alcalosi metabolica e respiratoria, nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato). Controindicato nella fibrillazione ventricolare o in pazienti con intossicazione digitalica, nella ipercalcemia, se la frequenza respiratoria è < 16 atti respiratori al minuto o se esiste insufficienza renale oligurica. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue usando la stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione e di coagulazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida , incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare e nelle prime fasi post-operatorie. Nei pazienti che ricevono farmaci depressori del SNC e bloccanti neuromuscolari. Monitorizzareil bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica el’equilibrio acido-base. Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Somministrare solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Sacca: 24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Sacca 1000 ml, 6x2000 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Verona
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
N° AIC Confezioni
| 031379062 | /G | SACCA FLESSIBILE 1000 ML |
| 033549015 | /G | 6 SACCHE FLESSIBILI 2 L |
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
8 Novembre 1998.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
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