Elettrolitica Reidratante Iii Galenica Senese Soluzione Per Infu
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ELETTROLITICA REIDRATANTE III GALENICA SENESE SOLUZIONE PER INFUSIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,0 g; Potassio cloruro 0,75 g; Calcio cloruro diidrato 0,35 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; Sodio acetato triidrato 6,40 g; Sodio citrato 0,75 g; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. [mEq/l: (Na⁺) 140; (K⁺) 10; (Ca⁺⁺) 5; (Mg⁺⁺) 3; (Cl^-)* 103; (Acetato come HCO3 -) 47; (Citrato) 8.] – [Osmolarità teorica: mOsm/l 307] – pH compreso tra 5,0 e 7,0 aggiustato con circa 1 mEq/l di Acido cloridrico. (*Tale valore non tiene conto dell’acido cloridrico aggiunto per la correzione del pH).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione sterile e apirogena, isotonica con il sangue.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Reintegrazioni di fluidi e di elettroliti. Trattamento degli stati di acidosi lievi o moderati ma non gravi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente; tenere in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nell’adulto di circa 40 – 80 mEq e nel bambino di 2 – 3 mEq/Kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Non utilizzare nell’alcalosi metabolica e respiratoria, nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Usare con cautela in cardiopatici digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare, nelle prime fasi post – operatorie. Le basse concentrazioni di calcio cloruro e magnesio cloruro presenti non inducono a considerare specifiche precauzioni. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido – base.

Somministrare solo a funzionalità renale integra ed ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Flaconi: 24 mesi dalla data di preparazione.

Sacche in plastica: 24 mesi dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Per i flaconi: conservare in contenitori ben chiusi. Non congelare.

Per le sacche: conservare a temperatura non superiore a 30°C. Non congelare.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro da: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

Sacca in plastica di grado medicale prestampata con diciture e colori caratteristici per prodotto, a uno o due tubi con tappo tipo vial perforabile e/o raccordo luer. Raccorderia speciale a richiesta. Confezionamento secondario: involucro di accoppiata, a richiesta sottovuoto sterile (superficie sacca primaria sterile).

Volumi: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml e 5000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Ipodermo – fleboclisi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Industria farmaceutica Galenica Senese.

Via Cassia Nord, 351 – 53014 Monteroni d’Arbia (Siena).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 50 ml AIC 029846211

Flacone da 100 ml AIC 029846223

Flacone da 250 ml AIC 029846235

Flacone da 500 ml AIC 029846247

Flacone da 1000 ml AIC 029846250

Sacca da 50 ml AIC 029846262

Sacca da 100 ml AIC 029846274

Sacca da 250 ml AIC 029846286

Sacca da 500 ml AIC 029846298

Sacca da 1000 ml AIC 029846300

Sacca da 2000 ml AIC 029846336

Sacca da 3000 ml AIC 029846348

Sacca da 5000 ml AIC 029846351

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1993/Dicembre 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2007