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Elettrolitica Reintegrazione Glucosio E Sodio Gluconato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
ELETTROLITICA REINTEGRAZIONE GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,26 g
Potassio cloruro 0,37 g
Magnesio cloruro 0,31 g
Sodio acetato 3,67 g
Sodio gluconato 5,02 g
Glucosio monoidrato 55,0 g
(o Glucosio anidro 50,0 g)
mEq/l: (Na+) 140
(K+) 5
(Mg++) 3
(Cl-) 98
(Acetato come HCO3 -) 27
(Gluconato come HCO- 3) 23
mMol/l (C6H12O6 . H2O) 277
Osmolarità teor. (mOsm/l) 573
pH 4,0 - 6,0
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Soluzione per infusione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Reintegrazione di fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario un apporto calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Comunque è consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo. Soluzione ipertonica endovenosa da usarsi con precauzione a velocità controllata di perfusione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio e nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Non utilizzare nell’alcalosi metabolica e respiratoria. Controindicato se la frequenza respiratoria è <16 atti respiratori al minuto o se esiste insufficienza renale oligurica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida , incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Usare con cautela in pazienti con diabete mellito; monitorizzare la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare, nelle prime fasi post-operatorie. Le basse concentrazioni di magnesio cloruro non inducono a considerare specifiche precauzioni.Monitorizzareil bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Somministrare solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso o ipervolemie. Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Flaconi vetro: 36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Flacone 500 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Verona
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
N° AIC confezione
| 030765034 | /G | FLACONE 500 ML |
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
8 Novembre 1998.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
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