Elyzol 25% Gel Dentale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ELYZOL 25% gel dentale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 g di gel contiene :

Principio attivo

Metronidazolo benzoato                mg                402

(corrispondente a Metronidazolo mg 250)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel dentale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Parodontite dell'adulto.

Per il trattamento della parodontite in pazienti nei quali la patologia è ricorrente dopo il trattamento convenzionale. ELYZOL 25% gel dentale può essere utilizzato anche quando non si può eseguire una ablazione del tartaro con metodi convenzionali.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ELYZOL 25% gel dentale viene somministrato nella tasca parodontale 1 volta alla settimana per 2 settimane.

La dose deve essere stabilita individualmente, a seconda del numero di denti da trattare. Il gel viene somministrato tramite una siringa odontoiatrica monouso fornita di un ago flessibile dalla punta smussata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il metronidazolo e gli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In alcuni soggetti, il metronidazolo può avere un effetto simile a quello del disulfiram sul metabolismo dell'alcool, con risultanti sintomi di intolleranza.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È stato riportato un effetto sinergico con farmaci anticoagulanti orali di tipo warfarinico.

Il metronidazolo e il disulfiram assunti contemporaneamente possono causare stati confusionali.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il metronidazolo non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il suo impiego sia considerato essenziale.

Il metronidazolo è escreto nel latte ma il rischio di assorbimento da parte del lattante appare improbabile alle ordinarie dosi terapeutiche.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

A causa delle basse concentrazioni plasmatiche dopo applicazione locale del gel dentale, il rischio di effetti sistemici è basso. I più comuni effetti collaterali sono correlati all'applicazione e consistono in sapore amaro e temporanea sensazione di sensibilità locale.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non pertinente

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ELYZOL 25% gel dentale, contenente come principio attivo Metronidazolo sotto forma di benzoato, è una specialità medicinale formulata per l'applicazione nella sacca gengivale. Dopo l'applicazione il preparato assume una maggiore fluidità riempiendo la sacca e, al contatto del fluido gengivale, forma un gel altamente viscoso che rilascia gradualmente Metronidazolo.

Il metronidazolo è un antibiotico attivo contro i micro-organismi gram-negativi presenti prevalentemente nella flora sub-gengivale nella parodontite dell'adulto. Possiede un effetto battericida nei confronti di Bacteroides spp., Fusobacteria, Selenomonas, Wolinella, Spirochetes ed altri organismi anaerobi obbligati, mentre non è attivo contro i batteri aerobi.

Anche alcuni anaerobi facoltativi, come Actinobacillus actinomycetemcomitans, sono sensibili alle concentrazioni di metronidazolo ottenute dopo applicazione locale di ELYZOL 25% gel dentale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo l'applicazione di ELYZOL 25% gel dentale sono state misurate concentrazioni di metronidazolo di circa 100 mcg/ml nella tasca parodontale per almeno 8 ore e concentrazioni superiori a 1 mcg/ml dopo 36 ore. La mucosa assorbe il metronidazolo che viene rilasciato lentamente dal gel dentale; la biodisponibilità è del 70% circa. La concentrazione plasmatica raggiunge il valore massimo dopo circa 4 ore. Concentrazioni sistemiche superiori a 1,3 mcg/ml non sono state misurate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il Metronidazolo, così come il metronidazolo benzoato, è un principio attivo ben noto e già utilizzato da molto tempo per uso sistemico.

Per tale motivo gli studi preclinici del prodotto ELYZOL 25% gel dentale si sono, quindi, focalizzati principalmente sugli aspetti correlati all'applicazione locale della formulazione. Gli studi di irritazione sulla mucosa orale non hanno mostrato, nel loro complesso, reazioni di sensibilizzazione locale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

1 g di gel contiene:

Eccipienti

Gliceril mono-oleato                mg                518

Olio di sesamo                        mg                71

Acqua per iniezioni                mg                9             

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisica con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36  mesi

La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25 ^oC.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il gel è contenuto in una cartuccia in vetro color ambra (tipo I) da 1,8 ml con applicatore ed ago monouso.

- Astuccio da 2 siringhe monouso contenenti ciascuna 1 g di gel dentale al 25% + 2 aghi monouso                        

- Astuccio da 2 siringhe monouso contenenti ciascuna 0,3 g di gel dentale al 25% + 2 aghi monouso                 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Dopo l'utilizzo, anche parziale, del gel la siringa  deve essere eliminata a causa del rischio di contaminazione microbica.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CABON-DENIT S.p.A. - via Melchiorre Gioia, 168 - 20125 Milano

su licenza Colgate -Palmolive Italia S.r.l. – Roma (I)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Astuccio da 2 siringhe monouso contenenti ciascuna 1 g di gel dentale al 25% + 2 aghi monouso                 

A.I.C. n. 029015029

Astuccio da 2 siringhe monouso contenente ciascuna 0,3 g di gel dentale al 25% + 2 aghi monouso                 

A.I.C. n.029015031   

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo autorizzazione: 27.12.99

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2002