Emaftol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EMAFTOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principi attivi:

100 g contengono: policresulene 40 g - (ac. diossi-dimetil-difenilmetano-disolfonico).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per mucosa orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della mucosa orale e del tessuto alveolare con emostasi chimica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Asciugare accuratamente con garza sterile il tessuto alveolare (dopo estrazione) o la mucosa infetta (AFTE) indi tamponare la parte un paio di volte con un cotoncino imbevuto di Emaftol.

Nei casi resistenti applicare Emaftol per 15-30 secondi. In questi casi è benenon far sciacquare la bocca per alcune ore.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso topico orale. L'uso prolungato di detti prodotti può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed a effetti sistemici.

In tal caso interrompere il trattamento.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili interrompere il trattamento.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Evitare pure il contatto con tessuti, oggetti in legno o pelle.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni se impiegato secondo le modalità d'uso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'impiego topico di Emaftol non ha alcuna influenza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d'uso non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'attività farmacologica di Emaftol è dovuta all'acidità molto pronunciata (pH 1) del suo principio attivo. Il complesso colloidale, risultante dalla condensazione dell'acido metacresolsolfonico con la formaldeide, coagula le proteine agendo quindi sui tessuti alterati patologicamente o necrotici (AFTE) che vengono successivamente staccati. Questa cauterizzazione chimica si accompagna ad una azione emostatica in situ e ad una azione antisettica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In assenza di dati sul riassorbimento transcutaneo di Emaftol il rischio di effetti sistemici non può essere escluso, anche se poco probabile.

Infatti il policresulene è un polimero ed ha una elevata polarità: ambedue questi fattori ne limitano l'assorbimento sistemico. In ogni caso è opportuno non usare il farmaco per somministrazioni ripetute e per trattare superfici molto estese.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ nel topo è di 5,07 ml/kg per o.s., 0,5 ml/kg per i.p. e 0,06 ml/kg per e.v.; nel ratto è di 4,85; 0,7 e 0,23 ml/kg rispettivamente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mentolo cristalli e acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il flacone ben chiuso a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro ambra da 15 g in adatto astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non compete.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A.

Viale Zara, 23 - Milano (MI)

Officina di produzione e controllo:

Giovanni Ogna & Figli S.p.A. Laboratori Farmaceutici

Via Figini, 41 - 20053 Muggiò (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 034138014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25 settembre 1998.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31 marzo 1998.