Emazian B12
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EMAZIAN B12

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Fiala liofilizzata - Ogni fiala liofilizzata contiene:

Principio attivo: tiamina cloridrato 10,00 mg, riboflavina 2,50 mg, nicotinamide 50,00 mg, calcio folinato 200,00 mcg, cianocobalamina 250,00 mcg

Fiala solvente - Ogni fiala solvente contiene:

Principio attivo: pantenolo 15,00 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

L'Emazian B12 fiale è indicato nelle anemie macrocitiche e secondarie da cause specifiche, anche in corso di gravidanza, puerperio, allattamento, convalescenze e nell'infanzia.

Sindromi carenziali specifiche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 fiala per via intramuscolare al dì, o secondo giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale ai singoli componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi anafilattici in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni all'uso di Emazian B12 in queste condizioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'Emazian B12 non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'Emazian B12 è in genere ben tollerato e non sono noti effetti tossici o di accumulo.

Possono verificarsi rari casi di allergia, per lo più in soggetti trattati in precedenza, sotto forma di reazione locale e di reazione generale.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'Emazian B12 fiale è un polivitaminico contenente vitamine idrosolubili del gruppo B. Esse giocano un ruolo determinante nel metabolismo cellulare, in particolare risultano essenziali nella funzionalità del sistema nervoso. L'utilità della somministrazione di vitamine del complesso B è evidente in tutti i casi in cui l'organismo è in stato carenziale sia a causa di disturbi di assorbimento, sia a causa di aumentato fabbisogno.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La vitamina B1 viene assorbita a livello intestinale e viene immagazzinata nei tessuti. Viene escreta nell'urina o immodificata o attraverso metaboliti.

La vitamina B2 viene fosforilata a livello intestinale ed eliminata per via urinaria.

La vitamina PP viene anch'essa assorbita a livello intestinale e convertita in coenzimi. Con lo stesso meccanismo viene assorbito anche l'acido pantotenico.

La Cianocobalamina, somministrata per via orale, viene in parte legata al fattore intrinseco ed attraverso questo legame viene immessa in circolo.

L'acido folinico è la forma coenzimatica dell'acido folico ed esplica una azione specifica nelle anemie folicoprive di tipo macrocitico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le vitamine del gruppo B sono praticamente prive di tossicità acuta e cronica, essendo sostanze fisiologiche.

La somministrazione di esse in dosi terapeutiche non determina fenomeni di accumulo poiché l'eccesso viene eliminato fisiologicamente in modo particolare a livello urinario.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fiala liofilizzata: mannite, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato.

Fiala solvente: p-cloro-m-cresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le fiale sono in vetro neutro.

Scatola da 10 fiale liofilizzate + 10 fiale solventi.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PFIZER ITALIANA S.p.A.

S.S. 156, Km 50 - 04010 Borgo S. Michele (LT).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 000079020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31 maggio 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

21 giugno 1999