Emoantitossina 10.000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EMOANTITOSSINA 10.000

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

EMOANTITOSSINA 10.000

Un tappo serbatoio contiene:

calcio folinato 0,4 mg; cianocobalamina 1 mg.

Eccipienti:

mannitolo 95 mg; silice precipitata 4 mg; magnesio stearato 2 mg.

Un flaconcino contiene:

tiamina monofosfato cloruro 22,6 mg (pari a tiamina F.U. 20 mg); riboflavina - 5’ - fosfato monosodico 4 mg;

piridossina cloridrato 4 mg; nicotinamide 40 mg; pantenolo 30 mg.

Eccipienti:

saccarosio 3,25 g; glicerina 2,80 g; sodio monofosfato 0,06 g, metile p-idrossibenzoato 0,021 g, propile

p-idrossibenzoato 0,003 g; amarena essenza 0,015 g; cacao essenza 0,15 g; vaniglia essenza 0,045 g, acqua depurata q.b. a 15 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Flaconcino monodose di sciroppo con tappo contenitore per soluzione estemporanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati anemici. Coadiuvante nelle epatopatie acute e croniche e negli stati tossi-infettivi, negli stati convalescenziali e in corso di gravidanza, puerperio ed allattamento. In corso di terapie con farmaci antiblastici e chemioterapici.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica:

EMOANTITOSSINA 10.000: Adulti 2 flaconcini al dì

Bambini 1 flaconcino al dì

Da prendersi prima dei pasti principali.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate controindicazioni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non sono previste particolari precauzioni d’impiego.

La colorazione gialla che assumono le urine è dovuta alla presenza di Vit. B₂.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni di significato clinico per i fattori del complesso B ad eccezione del fatto che la piridossina antagonizza l’attività della levodopa.

L’acido folinico può diminuire l’effetto terapeutico della idantoina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La gravidanza e l’allattamento rientrano nelle indicazioni terapeutiche.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati mai segnalati effetti secondari conseguenti alla somministrazione del farmaco.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Emoantitossina 10.000 per uso orale è una preparazione costituita dall’associazione di acido folinico, presente come sale di calcio, cianocobalamina ad elevato dosaggio e vitamine del gruppo B.

L’acido folinico e la cianocobalamina sono fattori essenziali per il normale metabolismo di tutte le cellule e in particolar modo di quelle del sangue, del fegato e del tessuto nervoso.

Da sottolineare che l’acido folinico, a differenza dell’acido folico di per sè metabolicamente inattivo, assicura l’attività terapeutica anche in quelle situazioni (epatopatie o somministrazione di farmaci antifolinici) in cui la conversione dell’acido folico in folinico è compromessa.

Completano l’associazione le vitamine del gruppo B, che per la loro funzione coenzimatica, occupano posizioni metaboliche di grande rilievo.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le vitamine presenti nella specialità seguono vie metaboliche naturali che le portano ad essere assorbite, trasportate nei liquidi biologici, utilizzate nei processi biochimici intracellulari ed infine ad essere eliminate dagli emuntori mediante meccanismi fisiologici. In particolare:

Vit. B₁: l’assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto sodio-dipendente e per diffusione passiva.

La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell’urina come derivato piridinico o in forma immodificata.

Vit. B₆: viene facilmente assorbita a livello intestinale: nel fegato si forma acido 4-piridossico che è il principale prodotto di escrezione.

Vit. PP: l’assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente; nell’organismo è convertita in coenzima ed escreta soprattutto sotto forma metilata.

Vit. B₂: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell’assorbimento e trasportata ai tessuti sino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.

Pantenolo: assorbito nel tratto intestinale probabilmente per diffusione, è convertito nei tessuti in coenzima A.

Vit. B₁₂: dopo somministrazione orale viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco.

Dopo l’assorbimento è veicolata da globuline plasmatiche, le transcobalamine, nei tessuti e in particolare al fegato. L’escrezione è in maggior parte biliare e in quota minore, renale.

Calcio folinato: dopo somministrazione orale l’acido folinico viene assorbito in misura elevata come tale, passa in circolo, si lega alle proteine plasmatiche e raggiunge i tessuti dove svolge il suo ruolo metabolico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decina di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalità nè variazioni nei parametri biochimici e morfologici.

In particolare, la DL 50 nel topo e nel ratto sia per via orale che parenterale è risultata maggiore di 16 ml/Kg.

Per somministrazione prolungata nel ratto (90 giorni) e nel maiale (60 giorni) alla dose di 0,8 ml/Kg/die e rispettivamente di 2 ml/Kg/die, nessuno degli animali è deceduto nel corso del trattamento; l’aspetto ed il comportamento degli animali sono sempre stati nei limiti della norma; l’andamento del peso corporeo dimostra che il trattamento non ha alterato l’accrescimento degli animali.

Dal complesso dei dati si può pertanto concludere che il composto è sprovvisto di tossicità, sia a seguito di somministrazione unica che ripetuta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Tappo serbatoio :

mannitolo - silice precipitata - magnesio stearato.

Flaconcino:

saccarosio - glicerina - sodio monofosfato - metile p-idrossibenzoato - propile p-idrossibenzoato -

amarena essenza - cacao essenza - vaniglia essenza - acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

La soluzione preparata estemporaneamente è stabile per 24 ore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcino di sciroppo in PVC, chiuso con tappo contenitore in politene e perforatore in polipropilene.

Capsula di sicurezza in materiale plastico (PE).

10 Flaconcini da 15 ml per uso orale €

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

- Sollevare e strappare lungo la striscia tracciata sulla capsula di sicurezza.

- Premere con forza il tappo perforatore rosso fino ad ottenere la caduta della polvere nel flaconcino.

- Agitare energicamente e quindi togliere il tappo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Vecchi & C. Piam s.a.p.a. - Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 - GENOVA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Emoantitossina 10.000 Codice AIC 002832044

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

24 .02.2000