Emopon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EMOPON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flaconcino da 5 ml contiene:

Principi attivi:

Calcio folinato 2 mg,

Cianocobalamina 500 mcg,

Ferro citrato ammoniacale 70 mg,

Tiamina cloridrato 2 mg,

Nicotinamide 10 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Anemia macrocitaria da sprue, anemia macrocitaria delle gravide ed anemie secondarie in genere. Convalescenze.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: Uno o due flaconcini al giorno, o secondo prescrizione medica, da prendersi tale e quale o diluito in acqua zuccherata, prima dei pasti.

Bambini: Un flaconcino al giorno, o secondo prescrizione medica, da prendersi tale e quale o diluito in acqua zuccherata, prima dei pasti.

Modalità d’uso: Aprire il flaconcino tirando l’apposita linguetta ed assumere il preparato tal quale dal flaconcino o diluito in acqua zuccherata, prima dei pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità conosciuta verso uno o più componenti. Anemia emolitica, emosiderosi e emocromatosi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di anemia prima di iniziare la terapia accertarne la causa.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I sali di ferro somministrati per via orale diminuiscono l'assorbimento della tetraciclina somministrata contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La gravidanza e l’allattamento rientrano nelle indicazioni terapeutiche.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente, con dosaggi elevati, per la presenza del ferro citrato ammoniacale il prodotto a seguito della somministrazione orale può dar luogo a dolori epigastrici, nausea, vomito, diarrea o stitichezza, che regrediscono con la riduzione delle dosi o la sospensione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni da iperdosaggio del preparato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’Emopon 12 uso orale è una preparazione costituita dall’associazione di acido folinico, presente come sale di calcio, cianocobalamina ad elevato dosaggio, ferro, vitamina B1 e vitamina PP. L’acido folinico e la cianocobalamina sono fattori essenziali per il metabolismo di tutte le cellule ed in particolar modo di quelle del sangue, del fegato e del tessuto nervoso. Da sottolineare che l’acido folinico, forma coenzimatica dell’acido folico di per sé metabolicamente inattivo, assicura l’attività terapeutica anche in quelle situazioni (epatopatie e somministrazione di farmaci antifolici) in cui la conversione dell’acido folico in folinico è compromessa.

Completano l’associazione la vitamina B1 e la vitamina PP che per la loro funzione coenzimatica occupano posizioni metaboliche di grande importanza. Il ferro ha una fondamentale importanza biologica nell’emopoiesi e nei fenomeni ossido-riduttivi tissutali. Viene assorbito quasi esclusivamente nei primi tratti dell’intestino in quantità strettamente legata alle necessità dell’organismo; una parte è trasferita al plasma, mentre un’altra porzione è immagazzinata come ferritina nelle cellule mucose e può quindi essere liberata verso il plasma.

Gli scambi interni di ferro sono assicurati dalla proteina plasmatica “transferrina” la quale trasporta il ferro ai tessuti presso recettori periferici delle membrane cellulari. Circa l’80% del ferro plasmatico va nel midollo eritroide per esser incorporato nei globuli rossi di nuova produzione; il restante viene in parte utilizzato nei sistemi biologici ossido-riduttivi tissutali.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Calcio folinato: dopo somministrazione orale l’acido folinico viene assorbito in misura elevata come tale, passa in circolo, si lega alle proteine plasmatiche e raggiunge i tessuti dove svolge il suo ruolo metabolico.

Vitamina B 12: dopo somministrazione orale viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco. Dopo l’assorbimento è veicolata da globuline plasmatiche, le transcobolamine, nei tessuti ed in particolare al fegato. L’escrezione è in maggior parte biliare e in quota minore renale.

Ferro: la caratteristica più rappresentativa del metabolismo del ferro è data dal grado con cui l’organismo conserva l’elemento. Normalmente viene eliminato circa 1 mg al giorno: due terzi di questa quota sono escreti dal tratto gastrointestinale, l’altro terzo è dato da modeste quantità di ferro nelle desquamazioni cutanee e nelle urine.

Vitamina B1: l’assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell’urina come derivato piridinico o in forma immodificata.

Vitamina PP: l’assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente, nell’organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma metilata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decina di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalità né variazioni dei parametri biochimici o morfologici. Dal complesso dei dati si può pertanto concludere che il composto è sprovvisto di tossicità sia a seguito ddella somministrazione unica che ripetuta

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni flaconcino contiene: sorbitolo, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile pidrossibenzoato, alcool etilico, aroma banana, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcini in vetro contenenti uno sciroppo chiusi da un tappo a strappo. I flaconcini sono alloggiati in astucci di cartone.

EMOPON 12

10 flaconcini uso orale

EMOPON 12

30 flaconcini uso orale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere “Posologia e modo di utilizzazione”

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Terapeutico M.R. S.r.l.

Via Domenico Veneziano, 13

50143 – Firenze (FI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EMOPON 12 10 flaconcini uso orale AIC n. 002258010

EMOPON 12 30 flaconcini uso orale AIC n. 002258022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

15/06/1984

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/01/2004