Epalfen Eps
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EPALFEN EPS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Granulato per soluzione orale

Ogni busta contiene:

Principio attivo

Lattulosio g 6 g 12

Sciroppo

100 ml contengono:

Principio attivo

Lattulosio g 65

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato per soluzione orale, sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Encefalopatia portosistemica (EPS)

Cirrosi epatica

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciroppo: da 90 a 190 ml pro die, in 2 o 3 somministrazioni.

Bustine: da 60 a 120 g pro die, in 2 o 3 somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto non contiene, in pratica, zuccheri assorbibili nel tratto gastro-enterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportino alterazioni del metabolismo dei carboidrati.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Vedi paragrafo 4.5 Interazioni.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l’efficacia terapeutica.

Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.

È possibile un effetto sinergico con la neomicina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somministrazione di dosi elevate può provocare talvolta crampi addominali, diarrea, meteorismo e flatulenza. Tali sintomi sono generalmente di lieve entità; se non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento, è opportuna la riduzione della dose.

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

EPALFEN EPS è una specialità a base di lattulosio ad alto grado di purezza, praticamente esente da altri zuccheri.

Il lattulosio (ß–galattosio–fruttosio) è un dissacaride sintetico che, non idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (soprattutto lactobacillus acidophilus e lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, specialmente a detrimento della flora batterica proteolitica.

Dalla metabolizzazione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, in particolare acido lattico, a cui consegue una diminuzione del pH fecale che provoca la conversione dell’ammoniaca in ione NH4+, non assorbibile.

Il lattulosio determina inoltre una diminuzione della produzione di sostanze tossiche, che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare, di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico e nella patogenesi dell’encefalopatia epatica, dove si induce un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell’EEG.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il lattulosio non viene idrolizzato nell’intestino e raggiunge immodificato il colon. Il prodotto non contiene, in pratica, zuccheri assorbibili nel tratto gastro-enterico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Sia nel ratto che nel topo la DL 50 non è risultata determinabile per os, non avendo procurato alcun decesso la dose di 30 g/Kg. Il trattamento a 12 settimane con dosi fino a 10 g/Kg è ben tollerato nel ratto, senza evidenza di lesioni a carico dei princi­pali organi.

In tossicità cronica nel ratto (6 mesi in miscela con la dieta al 2,5 e 5%), osservate all’esame autoptico degli animali trattati con le concentrazioni più elevate del farmaco, microemorragie della mucosa gastrica senza altri segni di tossicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Granulato per soluzione orale:

Acido citrico monoidrato, aroma pompelmo Dry

Sciroppo:

Sodio benzoato, acqua depurata q.b.a.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Granulato per soluzione orale: anni 3 (tre)

Sciroppo: anni 2 (due)

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Granulato per soluzione orale: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Sciroppo: nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Granulato per soluzione orale: buste in carta-alluminio-politene.

Astuccio da 30 buste da 6 g

Astuccio da 15 buste da 12 g

Sciroppo: flacone in vetro giallo con tappo tipo pilferproof con misurino dosatore.

Flacone da 200 ml

Flacone da 400 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Si veda il punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ZAMBON ITALIA s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Granulato per soluzione orale, 30 buste 6 g AIC n. 024409118

Granulato per soluzione orale, 15 buste 12 g AIC n. 024409120

65% sciroppo, flacone 200 ml AIC n. 024409132

65% sciroppo, flacone 400 ml AIC n. 024409144

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Granulato per soluzione orale

Prima autorizzazione: 27 luglio 1985

Rinnovo: 1 giugno 2005

65% sciroppo, flacone 200 ml

Prima autorizzazione: 4 giugno 1987

Rinnovo: 1 giugno 2005

65% sciroppo, flacone 400 ml

Prima autorizzazione: 15 novembre 1988

Rinnovo: 1 giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

8 marzo 2010