Eparina Bms
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EPARINA BMS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

ogni ml contiene 5000 UI di Eparina F.U.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione acquosa isotonica sterile per uso endovenoso

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo prescrizione medica.

EPARINA può essere somministrata per via endovenosa con una iniezione singola o mediante fleboclisi a goccia. Per la fleboclisi, si aggiungono 10.000-20.000 unità (2-4 ml) a 1.000 ml di soluzione sterile di destrosio al 5% o di soluzione isotonica di cloruro di sodio, regolando il flusso a circa 20 gocce per minuto. Il tempo di coagulazione va controllato ad intervalli di 4 ore e la velocità dell'infusione opportunamente modificata come indicato.

Se insorgono brividi o se si verifica un'emorragia spontanea, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa. Quando si impiega il metodo della somministrazione frazionata, si possono iniettare 5.000 unità (1 ml) ogni 4 ore fino a raggiungere una dose  giornaliera totale di 25.000 unità (5 ml).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

EPARINA sodica è controindicata nei pazienti con accertata ipersensibilità al farmaco.

Il suo uso è pure controindicato nei pazienti che presentino fenomeni emorragici in atto ed in quelli con tendenza a manifestazioni emorragiche, in particolare pazienti affetti da emofilia, porpora, ittero trombocitopenia. Il rischio di emorragie è maggiore in svariate condizioni morbose di origine cardiovascolare (endocardite batterica subacuta, arteriosclerosi, aumentata fragilità capillare, importanti interventi operatori specie al cervello, midollo spinale, sospetta emorragia intracranica, shock, ipertensione grave), gastrointestinale (lesioni ulcerose inaccessibili, drenaggio permanente dello stomaco e del tenue), ostetrica (minaccia d'aborto).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche è consigliabile saggiare, data l'origine animale dell'eparina, la reattività del soggetto iniettando una dose-test di 1.000 unità di eparina.

Durante la gravidanza, subito dopo il parto, in caso di malattie epatiche o renali, di ipertensione, durante il periodo mestruale, nei pazienti con catetere a permanenza, l'eparina va usata con cautela.

Se in corso di trattamento con eparina sodica le prove di emocoaugulazione risultassero eccessivamente prolungate, la somministrazione del farmaco va immediatamente sospesa. Data l'azione transitoria dell'eparina, le prove di emocoagulazione miglioreranno nel giro di poche ore. Se si rende assolutamente necessario bloccare l'azione anticoagulante del farmaco, si consiglia la somministrazione endovenosa lenta di solfato di protamina (1 mg di solfato di protamina neutralizza circa 100 unità di eparina).

Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'uso dell'eparina sodica contemporaneamente a quello di altri farmaci anticoagulanti (ad es., dicumarolo, warfarina sodica) deve essere molto prudente e guidato dalle prove di emocoagulazione (tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc).

I farmaci che interferiscono con l'aggregazione delle piastrine, ad es. l'acido acetilsalicilico, possono causare fatti emorragici e pertanto il loro uso deve essere fatto con cautela nei pazienti trattati con eparina sodica. Viceversa altri farmaci come la digitale, le tetracicline, la nicotina o gli antistaminici possono inibire parzialmente l'attività dell'eparina sodica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Durante la gravidanza l'eparina va usata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non è stata finora dimostrata alcuna specifica tossicità dell'eparina. Nel punto dell'iniezione, più frequentemente se intramuscolare meno se sottocutanea profonda, l'eparina sodica può causare irritazione locale, leggero dolore, formazione di ematoma o fatti reattivi istamino-simili.

Sono stati riferiti casi di reazioni di ipersensibilità: quelle più comuni si manifestano con brividi, febbre, orticaria. Segnalati, per quanto raramente, casi di asma, rinite, lacrimazione, reazioni anafilattoidi.

Pure osservati nei pazienti trattati a lungo con dosaggi elevati osteoporosi e inibiizone della funzione renale; e, dopo interruzione del trattamento, inibizione dell'aldosterone, alopecia transitoria, priapismo, iperlipemia reattiva.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Gli effetti anticoagulanti dell'eparina di poco superiori a quanto desiderato vengono trattati interrompendo la somministrazione del farmaco. Se gli effetti sono esagerati e si verifica sanguinamento, può essere necessario il ricorso ad un antagonista specifico (somministrazione endovenosa lenta di protamina).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool benzilico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Vedi punto 4.4

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

1 flacone di vetro bianco, neutro, capacità 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 013732019.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbario 2003