Eparinovis
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EPARINOVIS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Collirio - 100 g contengono: eparina sodica g 5

Pomata oftalmica - 100 g contengono: eparina sodica g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce oftalmiche, polvere e solvente per soluzione.

Unguento oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nelle ustioni congiuntivali da calore e da caustici.

In tutte le affezioni essudativo-plastiche del segmento anteriore dell'occhio e come fibrinolitico.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Collirio - Instillare una goccia ogni ora per 48 ore, o secondo prescrizione medica.

Pomata oftalmica - Una applicazione ogni due o tre ore.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità all'eparina.

Tendenza all'emorragia e all'aborto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare l'uso in pazienti con malattie cerebro-vascolari a cui siano stati somministrati salicilici; questi, come il testosterone, la cloropromazina, l'alcool, possono direttamente o indirettamente potenziarne l'azione.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione, nel qual caso è necessario interrompere il trattamento ed instituire una idonea terapia.

Nel trattamento con anticoagulanti occorre valutare accuratamente i benefici contro il rischio di complicazioni emorragiche. L'uso specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, che richiedono l'interruzione della terapia e la istituzione di idoneo trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso dell'Eparinovis nei pazienti in cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica (consultare paragrafo `04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso').

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il preparato va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Dopo un trattamento prolungato sono stati evidenziati effetti collaterali di 3 tipi: reazioni allergiche, alopecia transitoria reversibile ed emorragie da emocoagulazione anormale.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La letteratura non segnala altri effetti oltre quelli esposti al paragrafo `04.8 Effetti indesiderati'.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'Eparina, anticoagulante fisiologico, agisce sui fattori della coagulazione bloccando la trombochinasi che trasforma normalmente la protrombina in trombina ed inibendo l'azione della trombina sul fibrinogeno.

Alla proprietà anticoagulante dell'eparina, si associa poi quella antiessudativa che la rende particolarmente utile in tutte le affezioni essudativo-plastiche del segmento anteriore dell'occhio.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'eparinizzazione dell'occhio non è ottenibile se non alterando la barriera acqueo-ematica, o per applicazione diretta, in quanto l'eparina, a dosi che rendono incoagulabile il sangue, non riesce a penetrare nell'occhio; d'altro canto, all'introduzione diretta di pari dosi di eparina nell'umor acqueo, segue un effetto anticoagulante sistemico modico e ritardato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL₅₀ (mg/kg) 1780 i.v. nel topo

DL₅₀ (mg/kg) 420 e.v. nel ratto

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Collirio: flacone A: soluzione tampone fosfato, sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato g, acqua distillata.

Pomata oftalmica: olio di vaselina, polisorbato 80, lanolina idrata, metile p-ossibenzoato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non conosciute.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Stabilità in confezionamento integro:

Collirio: 36 mesi.

Pomata oftalmica: 24 mesi

Dopo la ricostituzione il collirio ha una validità di 15 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- Collirio:

Astuccio contenente due flaconi per la preparazione estemporanea di 5ml di collirio.

Flacone "A": 5 ml di soluzione sono contenuti in flacone di vetro scuro, chiuso con capsula contagocce a vite di materiale plastico.

Flacone "B": 250 mg di polvere sono contenuti in flacone di vetro scuro, chiuso con capsula a vite e sottocapsula di materiale plastico.

- Pomata oftalmica:

3,5 g di pomata sono confezionati in tubo di alluminio flessibile con punta oftalmica in materiale plastico, verniciato internamente e chiuso inferiormente per aggraffatura meccanica e superiormente con capsula a vite e sigillo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Versare nel flacone B contenente la polvere il liquido contenuto nel flacone A, agitare bene fino a completa soluzione ed utilizzare come indicato al punto "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Collirio AIC n. 017463011

Pomata oftalmica AIC n. 017463023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/02/1985 - 01/06/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2000