Eparmefolin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EPARMEFOLIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

"Adulti" polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 fiala di polvere contiene:

Principi attivi: cianocobalamina (Vit.B₁₂ ) 2 mg; calcio folinato 0,9 mg

1 fiala di solvente contiene: acqua p.p.i. 1,5 ml

"Bambini" polvere e solvente per soluzione iniettabile

1 fiala di polvere contiene:

Principi attivi: cianocobalamina (Vit. B₁₂ ) 1 mg; calcio folinato 0,45 mg

1 fiala solvente contiene: acqua p.p.i. 1 ml

Compresse rivestite

1 compressa rivestita contiene:

Principi attivi: cianocobalamina (vitamina B₁₂ ) 0,5 mg; calcio folinato 0,1 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati carenziali di vitamina B₁₂ e folati.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Come terapia di base 1 fiala al giorno per via intramuscolare o endovenosa (quest'ultima via di somministrazione, anche per fleboclisi, è particolarmente raccomandabile negli adulti). Nella terapia d'attacco 2 fiale al giorno. Una fiala a giorni alterni nella terapia di mantenimento. Per la terapia degli stati carenziali in corso di epatopatie croniche si consiglia il ricorso alla somministrazione parenterale a causa della frequente compromissione dell'assorbimento intestinale; la terapia può essere protratta anche per lunghi periodi secondo prescrizione medica. Come integratore della terapia parenterale 4 compresse rivestite al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Coma epatico o condizioni precomatose. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La somministrazione parenterale di vitamina B₁₂ in soggetti con carenza di folati può dar luogo ad una risposta ematologica che può indurre ad un errore diagnostico.

Non disperdere le fiale nell'ambiente dopo l'uso.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Vedi anche "Interazioni".

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare contemporaneamente ad un antagonista dell'acido folico (es. ametopterina) per non annullarne l'effetto terapeutico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Niente da segnalare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati effetti imputabili alla somministrazione del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla vitamina B₁₂ e all'acido folico. Alte dosi, per via parenterale, possono determinare esantemi, diarrea e, eccezionalmente, shock anafilattico. Con la forma iniettabile è possibile la comparsa di arrossamento, tumefazione e dolore nel sito di iniezione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati fino ad oggi fenomeni imputabili a iperdosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Eparmefolin è un preparato costituito da folinato di calcio e cianocobalamina. L'acido folinico rappresenta la forma attiva dell'acido folico e pertanto entra direttamente nel ciclo dei tetraidrofolati, nel quale si verificano la sintesi e la cessione di gruppi monocarboniosi ed in particolare di gruppi metilici.

L'acido folinico è anche indispensabile per la produzione di emazie, intervenendo nelle fasi di maturazione da megaloblasti e normoblasti: è noto, infatti, che una classica anemia megaloblastica si accompagna a bassi livelli di folato nel siero e nei globuli rossi.

Lo studio della patologia da carenza di folati ha, inoltre, consentito di evidenziare condizioni deficitarie di acido folinico, che in genere precedono il manifestarsi del quadro anemico conclamato, trattabili con successo mediante somministrazione di calcio folinato.

La cianocobalamina costituisce la forma di vitamina B₁₂ di più pronta utilizzazione. Le interazioni tra folati e vitamina B₁₂ sono numerose e fondamentali; la loro carenza determina una sintesi difettosa del DNA, soprattutto nei tessuti a rapido turnover cellulare.

Il sistema emopoietico è particolarmente sensibile all'insufficiente disponibilità delle due vitamine. Nelle epatopatie ed in specie in quelle croniche ad eziologia etilica si riscontra una sistemica carenza delle due vitamine, che trova solo parziale giustificazione in un ridotto assorbimento intestinale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Cianocobalamina (Vitamina B₁₂ ): somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco (una glicoproteina con peso molecolare pari a 60.000). Il complesso vitamina B₁₂ -fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La vitamina B₁₂ si lega quindi alle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportate nei tessuti ed in particolare al fegato.

L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.

Calcio folinato: L'acido folinico, somministrato per via orale, viene rapidamente assorbito, determinando la massima folatemia dopo circa 60 minuti.

Sia per somministrazione orale che parenterale, esso viene convertito principalmente in acido 5-formil-tetraidrofolico e 5-metil-tetraidrofolico, che si distribuiscono ai tessuti sia normali che cancerosi. Entrambi i metaboliti vengono quindi eliminati prevalentemente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I componenti della specialità medicinale sono caratterizzati da tossicità sia acuta che cronica condotte per via parenterale nel coniglio, nel ratto e nel cane, del tutto trascurabile.

Per os la DL₅₀ del Calcio folinato è superiore a 7000 mg/kg nel topo, mentre per via endovenosa la DL₅₀ è risultata di 507 mg/kg nel topo e di 414 mg/kg nel ratto.

Si tratta comunque di sostanze fisiologiche che non determinano fenomeni di accumulo, essendo gli eventuali eccessi escreti per via urinaria.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile: mannitolo, metile p-idrossibenzoato.

Compresse rivestite: mannitolo, cellulosa microcristallina, talco, calcio carbonato, titanio biossido (E 171), gliceril beenato, silice precipitata, caolino, polivinilpirrolidone, glicerolo, polimeri di metacrilati, metilcellulosa, cera bianca, eritrosina-lacca di alluminio (E 127), saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validità: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile: Astuccio da 6 fiale polvere di vetro neutro giallo tipo I, secondo F.U.IX Ed. + 6 fiale solvente di vetro neutro incolore tipo I, secondo F.U. IX Ed.

Compresse rivestite: Astuccio da 30 compresse rivestite confezionate in blister trasparente ambrato di accoppiato PVC/Al.

6 fiale polv. + solv. Adulti.

6 fiale polv. + solv. Bambini.

30 Compresse rivestite

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Niente da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRACCO S.p.A.

Via E. Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

6 fiale polv. + solv. Adulti AIC n. 021076070

6 fiale polv. + solv. Bambini AIC n. 021076082

30 Compresse rivestite AIC n. 021076094

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Fiale adulti/bambini: 09.08.1968 / 01.06.2000

Compresse rivestite: 20.11.1971 / 01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000