Epsodilave
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EPSODILAVE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

EPSODILAVE 250 U.I./5 ml Soluzione per pervietà dei cateteri:

1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: eparina sodica (purificata da EDTA) 50 U.I.

EPSODILAVE 300 U.I./3 ml Soluzione per pervietà dei cateteri:

1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: eparina sodica (purificata da EDTA) 100 U.I.

EPSODILAVE 500 U.I./2 ml Soluzione per pervietà dei cateteri:

1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: eparina sodica (purificata da EDTA) 250 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione sterile per il mantenimento della pervietà dei cateteri e dei dispositivi di perfusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

EPSODILAVE è una soluzione sterile di eparina indicata per mantenere la pervietà di cateteri venosi (centrali e periferici) e cannule, utilizzati nella somministrazione endovenosa, intermittente o infusionale, ed in caso di ripetuti prelievi di sangue. Dopo la collocazione iniziale in vena del dispositivo, EPSODILAVE può essere usato dopo ogni somministrazione o dopo ogni prelievo di sangue.

L’eparinizzazione dei cateteri e dei dispositivi di perfusione a riposo, viene effettuata allo scopo di prevenire l’occlusione del lume per un riflusso ematico. I volumi e le concentrazioni di EPSODILAVE sono stati previsti per ottenere un effetto anticoagulante all’interno del catetere o del circuito a riposo, senza possibili effetti sistemici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Ad ogni utilizzo del catetere o del dispositivo di perfusione, iniettare un volume di EPSODILAVE, corrispondente al volume intraluminale del circuito. La soluzione dovrebbe essere cambiata ogni volta che si usa il catetere o il dispositivo di perfusione.

Al momento di ogni nuovo utilizzo del circuito, si raccomanda di aspirare la soluzione intraluminale di eparina prima di procedere alla somministrazione del trattamento infusionale o al prelievo.

La concentrazione di utilizzo è lasciata al giudizio del medico, tenuto conto delle procedure d’uso dei cateteri.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Antecedenti di trombopenie intervenute per l’utilizzo di un qualunque tipo di eparina o di un pentosano polisolfato.

Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con severa trombocitopenia o con emorragia incontrollabile in atto, eccetto quando la stessa sia dovuta a coagulazione intravascolare disseminata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

EPSODILAVE non deve essere utilizzato per la terapia eparinica anticoagulante.

Non iniettare.

L’eparina può causare, in rari casi, trombocitopenia, eventualmente associata a trombosi arteriose o venose. Questi effetti, probabilmente di natura immunitaria, potrebbero verificarsi anche in seguito ad accidentale passaggio sistemico di EPSODILAVE ed impongono la sospensione dell’utilizzo del medicinale. Gli effetti immunoallergici dell’eparina, si manifestano nella maggioranza dei casi tra il 5° e il 21° giorno di trattamento.

Occorre quindi monitorare i valori della conta delle piastrine nei pazienti in cui viene utilizzato EPSODILAVE: effettuare una conta piastrinica prima dell’utilizzo e due conte alla settimana dopo l’inizio dell’utilizzo; se si rende necessario un utilizzo prolungato, questo schema di sorveglianza deve essere rispettato almeno durante il primo mese; in seguito la sorveglianza potrà essere diradata.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il solfato di protamina, antidoto dell’eparina, inibisce l’azione anticoagulante. Altre sostanze a carattere basico, quali digitalici, tetracicline, molti antistaminici possono inibire parzialmente l’azione anticoagulante se somministrati attraverso lo stesso catetere.

Sebbene l’utilizzazione alle dosi raccomandate, anche in caso di passaggio accidentale in circolo, non provochi effetti sistemici, conviene usare prudenza durante la somministrazione concomitante di farmaci noti per aggravare il rischio emorragico dell’eparina (acido acetilsalicilico, FANS, ticlopidina, anticoagulanti orali, glucocorticoidi, destrano per via parenterale).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza: non esiste evidenza documentata della sicurezza di EPSODILAVE in gravidanza; tuttavia, considerato che la dose eventualmente assorbita in circolo è comunque bassa e la relativa sicurezza dell’uso dell’eparina in gravidanza, l’utilizzazione di EPSODILAVE durante la gravidanza non dovrebbe comportare rischi.

Allattamento: l’eparina non è escreta nel latte materno, l’allattamento non è sconsigliato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Considerato che il medicinale non deve essere iniettato e che la concentrazione di eparina è molto bassa, gli unici effetti indesiderati prevedibili sono quelli correlati all’ipersensibilità all’eparina; le reazioni più comuni si manifestano con brividi, febbre, orticaria; segnalati, per quanto raramente, casi di asma, rinite, lacrimazione, reazioni anafilattoidi.

In rari casi, l’eparina può causare trombocitopenia, eventualmente associata a trombosi (v. 4.4).

L’eparina sodica può causare irritazione locale, leggero dolore, formazione di ematoma o fatti reattivi istamino-simili. 

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle concentrazioni di utilizzo, anche l’accidentale iniezione del medicinale non dovrebbe comportare alcun effetto sul tempo di coagulazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Anticoagulante.  ATC: B01AB01

L’associazione dell’eparina e di un cofattore (antitrombina III) esplica un’attività anticoagulante con neutralizzazione della trombina. Inoltre, l’attività antitrombina III potenziata dall’eparina inibisce il fattore attivo e riduce tutte le reazioni d’attivazione della coagulazione sotto l’influenza della trombina (attivazione dei fattori V, VIII e XIII).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non pertinente, in ragione dell’utilizzo del medicinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l’eparina sodica è ben tollerata, non è teratogena nè mutagena. La DL₅₀ alla 96° ora è: somministrazione i.p.= 5 g/kg pari a 750.000 U.I.; somministrazione e.v.: 0,4 g/kg, pari a 60.000 U.I.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Solfato di protamina (antidoto dell’eparina).

In generale è sconsigliato miscelare EPSODILAVE con altri farmaci.

In soluzione acquosa, vi è incompatibilità tra l’eparina ed i seguenti farmaci: alteplase, aloperidolo lattato, amikacina solfato, amiodarone cloridrato, ampicillina sodica, analgesici narcotici, antistaminici, aprotinina, benzilpenicillina, cefalotina sodica, ciprofloxacina lattato, cisatracurio besilato, citarabina, dacarbazina, daunorubicina cloridrato, diazepam, dobutamina cloridrato, doxorubicina cloridrato, droperidolo, eritromicina lattobionato, fenotiazina, gentamicina solfato, ialuronidasi, idrocortisone sodio succinato, kanamicina solfato, labetalolo cloridrato, meticillina sodica, netilmicina solfato, nicardipina cloridrato, ossitetraciclina, polimixina B solfato, streptomicina solfato, tetraciclina cloridrato, tobramicina solfato, vancomicina cloridrato, vinblastina solfato.

Diverse soluzioni iniettabili d’antibiotici come la colistina, la kanamicina, la cefaloridina e la gentamicina, in particolare, precipitano in presenza d’eparina.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 3  anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore primario: fiale in vetro neutro di 1° classe idrolitica

Confezioni:

EPSODILAVE 250 U.I./5 ml - Soluzione per pervietà dei cateteri: 10 fiale da 5 ml

EPSODILAVE 300 U.I./3 ml - Soluzione per pervietà dei cateteri: 10 fiale da 3 ml

EPSODILAVE 500 U.I./2 ml - Soluzione per pervietà dei cateteri: 10 fiale da 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La fiala è a prerottura; non occorre limetta.

Nell’utilizzare il preparato rispettare le condizioni di asepsi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mayne Pharma S.r.l. - Via Orazio, 20/22 – 80122 Napoli

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EPSODILAVE 250 U.I./5 ml - Soluzione per pervietà dei cateteri, 10 fiale da 5 ml: AIC N. 034630018

EPSODILAVE 300 U.I./3 ml - Soluzione per pervietà dei cateteri, 10 fiale da 3 ml: AIC N. 034630020

EPSODILAVE 500 U.I./2 ml - Soluzione per pervietà dei cateteri, 10 fiale da 2 ml: AIC N. 034630032

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

24/05/2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/12/2005