Eptavis
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EPTAVIS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo

fermenti lattici vivi liofilizzati g 1,0

con la seguente composizione:

S. salivarius subs. thermophilus                              minimo        204 miliardi UFC

Bifidobatteria (B.breve, B.infantis, B.longum)            minimo          93 miliardi UFC

Lact. acidophilus                                                   minimo            2 miliardi UFC

Lact. plantarum                                                     minimo        220 milioni UFC

Lact. casei                                                            minimo        220 milioni UFC

Lact. delbrueckii subs.bulgaricus                            minimo        300 milioni UFC

Streptococcus faecium                                          minimo          30 milioni UFC

EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo

fermenti lattici vivi liofilizzati                                    mg     250,0

con la seguente composizione:

S. salivarius subs. thermophilus                              minimo          48 miliardi UFC

Bifidobatteria (B.breve, B.infantis, B.longum)            minimo          22 miliardi UFC

Lact. acidophilus                                                   minimo        460 milioni UFC

Lact. plantarum                                                     minimo          50 milioni UFC

Lact. casei                                                            minimo          50 milioni UFC

Lact. delbrueckii subsp. bulgaricus                         minimo          70 milioni UFC

Streptococcus faecium                                          minimo            7 milioni UFC

EPTAVIS 250 mg capsule rigide

Una capsula contiene:

Principi attivi

fermenti lattici vivi liofilizzati                                    mg     250,0

con la seguente composizione:

S. salivarius subs. thermophilus                              minimo          48 miliardi UFC

Bifidobatteria (B.breve, B.infantis, B.longum)            minimo          22 miliardi UFC

Lact. acidophilus                                                   minimo        460 milioni UFC

Lact. plantarum                                                     minimo          50 milioni UFC

Lact. casei                                                            minimo          50 milioni UFC

Lact. delbrueckii subsp. bulgaricus                         minimo          70 milioni UFC

Streptococcus faecium                                          minimo            7 milioni UFC

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato per sospensione orale; capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sindromi dismicrobiche intestinali: sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche, coliti); dismicrobismo intestinale da antibiotici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Attenzione. Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico

EPTAVIS 1 g granulato per sospensione  orale

Adulti: 1-3 bustine al giorno

Bambini: 1 bustina al giorno

EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione  orale

Adulti: 4 bustine 1-3 volte al giorno, preferibilmente prima dei pasti.

Bambini:	0-6 mesi	1 bustina al giorno
	6-12 mesi	1-2 bustine al giorno
	1-3 anni	2 bustine al giorno
	3-6 anni	2-3 bustine al giorno
	6-12 anni	4 bustine al giorno

EPTAVIS 250 mg capsule rigide

Adulti: 4 capsule 1-3 volte al giorno.

Bambini:	0-6 mesi	1 capsula al giorno
	6-12 mesi	1-2 capsule al giorno
	1-3 anni	2 capsule al giorno
	3-6 anni	2-3 capsule al giorno
	6-12 anni	4 capsule al giorno

Il contenuto delle buste può essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda.

Le capsule sono apribili; il contenuto della capsula può essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda.

La durata media del trattamento è di 1-2 settimane, secondo parere medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo, ipersensibilità accertata al lattosio o al latte o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Pazienti che non tollerano il latte non dovrebbero utilizzare prodotti a base di Lattobacilli. EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale contiene 2 g di lattosio per bustina; il dosaggio giornaliero consigliato (1-3 bustine) fornisce quindi 2-6 g di lattosio; EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale è quindi controindicato in individui con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Può essere somministrato sia in gravidanza che durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non segnalati; tuttavia qualora insorgessero effetti indesiderati collegabili all'utilizzo del farmaco il paziente deve informare il proprio medico o il farmacista.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono state segnalate reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La miscela di batteri vivi liofilizzati presenti in EPTAVIS è stata realizzata selezionando solo quei ceppi batterici in grado di instaurare uno stretto rapporto simbiotico e saprofitico con l'organismo umano. Essi possono quindi svolgere un’azione riequilibratrice della microflora, in caso di alterazioni della microflora stessa.

I batteri saprofiti presenti in EPTAVIS possono svolgere le seguenti azioni:

-    instaurare e mantenere condizioni ambientali a livello enterico poco favorevoli ad una flora anormale;

-    ridurre la produzione a livello intestinale di sostanze tossiche elaborate dalla flora proteolitica, nonché l'assorbimento di endotossine a livello sistemico;

-    favorire l'integrità dell'epitelio intestinale e delle strutture correlate;

-    migliorare lo stato trofico e la capacità rigenerativa della mucosa intestinale;

-    stimolare le risposte immunitarie specifiche ed aspecifiche mucosali e sistemiche.

Per la preparazione di EPTAVIS liofilizzato i batteri vengono trattati con appropriati accorgimenti tecnici che ne garantiscono il mantenimento della vitalità.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I batteri presenti in EPTAVIS, ingeriti a stomaco vuoto, oltrepassano la barriera gastrica e colonizzano l'intestino a livello dell'ileo e del colon; essi normalmente persistono nell'intestino e conseguentemente nelle feci per alcuni giorni dopo la sospensione della somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I batteri lattici presenti in EPTAVIS, appartenendo ad un genere che normale costituente della microflora intestinale umana, non sono invasivi e come tali sono privi di proprietà patogene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale: Lattosio.

EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale: Silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais

EPTAVIS 250 mg capsule rigide: Silice colloidale, magnesio stearato, amido di mais, gelatina, titanio biossido, indigo carmine, giallo chinolina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale e EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale: 24 mesi a confezionamento integro

EPTAVIS 250 mg capsule rigide: 18 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare tra +2°C e 8°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale: bustine in poliestere/Alluminio/politene; confezioni da 10 bustine

EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale: bustine in poliestere/Alluminio/politene; confezioni da 10 bustine

EPTAVIS 250 mg capsule rigide: blister PVC/Alluminio; confezione da 20 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il contenuto delle buste deve essere sciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda.

Le capsule sono apribili; il contenuto della capsula può essere disciolto in acqua o latte o altra bevanda non calda.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale: AIC n° 029419013

EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale: AIC n° 029419037

EPTAVIS 250 mg capsule rigide: AIC n° 029419025.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

EPTAVIS 1 g granulato per sospensione orale: aprile 1997

EPTAVIS 250 mg granulato per sospensione orale: maggio 2000

EPTAVIS 250 mg capsule rigide: novembre 2001.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2004