Erevan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EREVAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Capsule da 200 LRU

Principi attivi: sulfomucopolisaccaride LRU 200.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule di gelatina molle.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Patologia vascolare con rischio trombotico.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Da 400 a 600 LRU (2-3 capsule di Erevan al giorno, lontano dai pasti; a giudizio del Medico la dose può essere portata fino a 4-6 capsule al giorno).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso l'uso dei componenti, verso l'eparina e gli eparinoidi.

Diatesi e malattie emorragiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Per motivi cautelativi se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Riportati occasionalmente con l'assunzione delle capsule disturbi gastrointestinali.

Inoltre sono stati segnalati rari fenomeni di sensibilizzazione con manifestazioni cutanee o in sedi diverse.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati evidenziati fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Erevan esplica le seguenti attività:

1. Attivazione dei processi fibrinolitici: Erevan interviene sull'omeostasi del sistema fibrinolitico, promuovendo la trasformazione del proenzima (plasminogeno) ad enzima fibrinolitico (plasmina) e rendendo nel contempo disponibile una maggiore quantità di plasminogeno (fibrinolisi potenziale). Interviene inoltre antagonizzando gli inibitori della plasmina.

2. Attività antitrombotica evidenziata in diversi modelli di trombosi venosa ed arteriosa.

3. Inibizione della captazione delle LDL e riduzione dell'interiorizzazione del colesterolo a livello della parete arteriosa. In un modello sperimentale di arteriosclerosi nel coniglio è stata dimostrata la presenza di un effetto protettivo e stimolatore dei processi riparativi della parete.

4. Attivazione della lipoproteinlipasi e diminuzione conseguente dei trigliceridi. Riassetto delle classi lipoproteiche; particolarmente evidente è la riduzione, per effetto del farmaco, delle quantità di VLDL e LDL.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento per via orale (nel ratto) è stato studiato con tecniche particolari (marcatura con tritio, derivatizzazione con fluoresceina). Il farmaco supera la barriera gastrointestinale passando nel torrente sanguigno e concentrandosi nei tessuti ad alta irrorazione. È stato stabilito un rapporto tra concentrazione plasmatica ed effetto farmacologico per le seguenti attività:

- stimolazione dei processi fibrinolitici ed attivazione della lipoproteinlipasi;

- inibizione della captazione parietale delle LDL.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL₅₀ (LRU/kg):

nel topo p.o > 5000 - i.p. >3000

nel ratto p.o> 5000 - i.p. > 3000

nel cane p.o >5000 - s.c. > 1000

Prove di tossicità subacuta per os nel ratto e sottocute nel cane e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane e i.m. nel cane, hanno evidenziato la buona tollerabilità del farmaco.

Il farmaco è risultato privo sia di effetti teratogeni (coniglio) che mutageni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio laurilsolfato, olio di mais, silice colloidale R-972, gelatina, glicerina, ossido di ferro rosso E 172, sodio p-idrossibenzoato di etile E 215, sodio p-idrossibenzoato di propile E 217.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente n. 50 capsule 200 LRU in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FOURNIER PHARMA S.p.A.

Centro Direzionale Milano Oltre

Palazzo Caravaggio, Via Cassanese, 224 - 20090 Segrate (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

50 capsule 200 LRU AIC n. 026275014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

50 cps 200 LRU: giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 1996