Erpalfa
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ERPALFA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flacone "B" contiene

Principio attivo: citarabina mg 25.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce oftalmiche, polvere e solvente per soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Cheratiti virali (puntate superficiali, dendritiche, ulcere marginali, ulcere a carta geografica, cheratoendoteliti ectogene, da zooster, da mollusco contagioso, da adenovirus, da virus vaccinico, da piscina, oftalmoblenorrea dei neonati, da inclusi, ecc.).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L'Erpalfa collirio e costituito da due flaconcini: A e B.

Versare il liquido contenuto nel flacone A, nel flacone B contenente le polveri, quindi agitare.

La soluzione così ottenuta resta attiva per 30 giorni.

II collirio va instillato ogni 2 ore, dal risveglio fino a tarda sera.

Si consiglia di non associare altri farmaci localmente. Si suggerisce di continuare per qualche altro giorno la terapia a guarigione avvenuta.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale, accertata, verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La diagnosi di cheratocongiuntivite da Herpes simplex va stabilita e confermata clinicamente prima di utilizzare I'Erpalfa collirio.

Anche se non e stata mai riportata resistenza virale alla citarabina, questa evenienza deve essere comunque presa in considerazione.

Tenere fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Durante il trattamento con Erpalfa collirio, si consiglia di non associare altri farmaci, localmente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, in allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessita, sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso del prodotto può indurre dolore oculare con aumento della secrezione lacrimale e vasodilatazione congiuntivale, sensazione di corpo estraneo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non noto

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Le terapie delle cheratiti virali e delle cheratocongiuntiviti epidemiche, rappresentano tutt'oggi un capitolo delicato e non completamente risolto della patologia oculare.

È nota la virulenza di queste affezioni che possono presentarsi in forme superficiali e profonde nella cornea, con tendenza alla recidività.

La Citarabina, contenuta nel collirio Erpalfa, rappresenta un nuovo presidio specifico.

Essa, infatti, inibisce la duplicazione e sintesi di certi tipi di acidi nucleici, bloccando la conversione della citosina-ribosio in citosina deossiribosio; la formazione di DNA virale, viene pertanto inibita.

Caratteristiche peculiari della citarabina sono la maggiore potenzialità terapeutica rispetto ai farmaci analoghi, la maggiore solubilità nell'epitelio corneale, l'efficacia terapeutica in casi di affezioni resistenti al trattamento con altri medicamenti.

La sua azione non interferisce con i processi riparativi dell'ulcera corneale, anzi, inibendo la replicazione del virus, ne accelera la guarigione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione parenterale il 70-84% della dose di citarabina veniva eliminata nelle urine entro 24 ore, di cui il 7-8% come citarabina; in 3 pazienti, somministrata per via orale, il 14% veniva escreto nelle 24 ore di cui meno del 3% come citarabina (Ho e Frey, 1971).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

II prodotto Erpalfa, somministrato nel coniglio e nel cane, per la via di applicazione consigliata in clinica umana e, cioé, per via congiuntivale, non ha dimostrato di possedere alcuna tossicità acuta, subacuta e cronica, anche per dosi assai elevate e molte volte superiori a quelle consigliate o, comunque, raggiungibili nella pratica clinica.

La tollerabilità locale dell'Erpalfa è apparsa soddisfacente nel coniglio, per somministrazioni congiuntivali, a dosi ripetute per 120 giorni consecutivi (25 Dtd/kg!die); per dosi corrispondenti a 5 Dtd/kg/die e ripetute per 120 giorni consecutivi nel coniglio, si e osservato un modico stato di sfaldamento sulla superficie di applicazione del farmaco.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Flacone "A": propile p-idrossibenzoato, clorobutanolo, acqua distillata sterile.

Flacone "B": sodio cloruro.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validità in confezionamento integro: 36 mesi

Durata di stabilita previa ricostituzione del prodotto: 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contente due flaconi per la preparazione estemporanea di 5ml di collirio.

- Flacone "A": flacone di vetro scuro chiuso con capsula contagocce a vite.

- Flacone "B": flacone di vetro scuro chiuso con capsula a vite e sottocapsula in polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Versare nel flacone B contente la polvere, il liquido contenuto nel flacone A ; agitare bene fino a soluzione completa ed utilizzare come descritto al punto "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 024226019

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

24/03/1980 - 01/06/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2000