Esapent 
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ESAPENT 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

ESAPENT 1000 mg capsule molli

Ogni capsula molle contiene:

Principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi             1000  mg

con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.

ESAPENT 500 mg Capsule molli

Ogni capsula molle contiene:

Principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi             500 mg

con un contenuto di EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule di gelatina molle.

USO ORALE.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipertrigliceridemia

ESAPENT è indicato per la riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata. Il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico.

Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico

Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, ESAPENT è indicato per ridurre il rischio di mortalità.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Ipertrigliceridemia

Lo schema posologico consigliato prevede l'utilizzo delle capsule molli da 1000 mg (ESAPENT) alla posologia di 1 capsula 1-3 volte al giorno s.p.m.

Per l'aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule molli da 500 mg  alla posologia di 1 capsula 2-3 volte al giorno s.p.m.

Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico:

1 capsula da 1g al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Accertata ipersensibilità al prodotto o ad uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

In via prudenziale si raccomanda una particolare sorveglianza dei soggetti con diatesi emorragica e in trattamento con anticoagulanti, nei quali potrebbe verificarsi un alterato aumento del tempo di sanguinamento.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il concomitante uso del farmaco con anticoagulante può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

ESAPENT non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono state osservate lievi e transitorie manifestazioni di nausea e diarrea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Una volta incorporato nei fosfolipidi di membrana, l’EPA fornito direttamente con il farmaco o formatosi dal DHA, compete con l’acido arachidonico come substrato di vari processi enzimatici nelle piastrine, nell’endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilità piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico e preinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico.

L’EPA e il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, un’azione antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti. La significativa riduzione della mortalità totale e cardiovascolare, in particolare delle morti improvvise, osservata in un ampio trial prospettico di prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico, è ricollegabile alla loro azione antiaritmica.

I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono anche la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l’aumento della deformabilità eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosità ematica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento, l'escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane.

Più del 95% della radioattività è assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, è escreta con le urine. Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattività si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico.

Il tempo di picco plasmatico è risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani.

Le frazioni plasmatiche con più elevate quote di radioattività sono risultate le VLDL ed i chilomicroni.

Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi tossicologici condotti sul prodotto hanno escluso fenomeni tossici sia per brevi che per lunghi periodi di trattamento a dosi elevate.

Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni o sulla fertilità animale.

Studi di carcinogenesi nel ratto hanno inoltre dimostrato che ill trattamento orale per 24 mesi non ha determinato danni tossici ed istopatologici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Esapent 1000 mg Capsule molli : D L α-tocoferolo; Costituenti dell'involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

Esapent 500 mg Capsule molli: D L α-tocoferolo; Costituenti dell'involucro: gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non si conoscono incompatibilità del prodotto con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Esapent 1000 mg Capsule molli - Blister alluminio e accoppiato PVC/PVDC

20 capsule molli 1000 mg.

Esapent 500 mg Capsule molli - Blister alluminio e accoppiato PVC/PVDC

30 capsule molli 500 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PHARMACIA ITALIA S.p.A. - Via Robert Koch 1.2 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

- 20 capsule molli 1000 mg              027617024

- 30 capsule molli 500 mg              027617012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2002