Essaven C.M.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ESSAVEN C.M.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

C,M.: composizione modificata per eliminazione di un principio attivo (eparina sodica).

100 g contengono, principi attivi:

•  escina 1 g

•  fosfatidilcolina 0,8 g

Per l’elenco competo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare il preparato 3 volte al giorno, spalmando in corrispondenza delle regioni dolorose e rigonfie, distribuendo uniformemente il gel fino ad assorbimento, anche sulle parti circostanti, senza necessità di massaggiare.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Essaven c.m. gel non deve essere spalmato sulle ferite cutanee aperte, sugli eczemi e sulle mucose (anale, ecc.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare il contatto con gli occhi. Solo per uso esterno.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Essaven c.m. gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In casi molto rari si possono verificare reazioni allergiche, quali ad esempio esantema o rash e orticaria. Prurito (frequenza non conosciuta).

Eventuali arrossamenti cutanei, per altro estremamente rari, scompaiono spontaneamente sospendendo l’applicazione del preparato.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori; codice ATC: C05CX

L’escina e la fosfatidilcolina polinsatura (EPL), con sinergismo farmacodinamico e farmacocinetico, sorretto dalla particolare formula degli eccipienti, esplicano un’azione terapeutica estesa alle ramificazioni venose ed arteriose del circolo periferico e ai tessuti perivasali.

Escina: aumenta il tono della parete venosa, riattiva i capillari a riposo, attiva la circolazione dei capillari nutritivi e diminuisce l’ipertonia dei capillari linfatici.

EPL: migliora la circolazione arteriolo-capillare ed influenza favorevolmente il metabolismo cellulare ed il trofismo degli endoteli e dei tessuti cutanei.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’EPL per le sue proprietà idrofile e lipofile agisce da carrier permettendo la penetrazione rapida dei principi attivi attraverso la doppia via delle ghiandole sebacee e sudoripare. La penetrazione rapida dei principi attivi è stata dimostrata mediante studi con radioisotopi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L’applicazione cutanea di dosi giornaliere di circa 14 volte superiori alla dose terapeutica per un periodo di 6 settimane ha dimostrato l’assenza di effetti tossici nel ratto (DL50 ratto, applicazione topica: non determinabile e comunque> 1,428 g di gel/Kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Isopropanolo, glicerolo, trietanolamina, carbopol 940, acqua di colonia, rosmarino essenza, lavanda essenza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo 40 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NATTERMANN & CIE GmbH

Colonia (Repubblica Federale Tedesca)

Rappresentante per la vendita in Italia

Sanofi-aventis S.p.A

Viale L- Bodio 37/B - IT-20158 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 036193011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

12 luglio 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2009