Etaxene 250 Mcg Polvere E Solvente Per Soluzione Iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ETAXENE 250 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile

ETAXENE 3 mg polvere per soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

250 mcg:              Somatostatina mcg 250

3 mg:                  Somatostatina mg 3

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

250 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile

3 mg polvere per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).

Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Emorragie acute del tratto digerente superiore:

Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastroenterico superiore, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/kg/ora di somatostatina in soluzione fisiologica sterile ed apirogena. Si consiglia di ricorrere, per praticità di somministrazione, a ETAXENE 3 mg.

In taluni casi la somministrazione per fleboclisi può essere preceduta da un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di una fiala di ETAXENE 0,250 mg, controllando i valori della pressione arteriosa.

Accertato l'arresto dell'emorragia il trattamento dovrà essere proseguito, al fine di evitare un risanguinamento, con le stesse modalità per 48-72 ore. La durata complessiva del trattamento non dovrà superare le 120 ore; infatti l'utilità di tempi di infusione più lunghi non è ancora stata accertata.

Complicazioni post-operatorie conseguenti ad intervento sul pancreas:

E' consigliabile somministrare ETAXENE contemporaneamente all'atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l'intervento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale verso la somatostatina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso del prodotto è riservato ai pazienti adulti.

A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione dell'insulina e del glucagone, la somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti può verificarsi un'ipoglicemia temporanea che può essere seguita dopo 2-3 ore da iperglicemia.

E' consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) adottando eventualmente le misure del caso.

Tenere fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La somatostatina prolunga la durata del sonno da barbiturici ed aumenta l'effetto del pentetrazolo. E' consigliabile evitare la contemporanea assunzione di questi farmaci od eventualmente attendere la scomparsa della loro azione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato in gravidanza (accertata o presunta), nel puerperio e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente la specialità in esame.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somatostatina è generalmente ben tollerata.

Con la somministrazione per via endovenosa diretta, sono state segnalate in alcuni casi vampate di calore, vertigini, nausea, talora con vomito; si tratta di reazioni transitorie rapidamente regredibili e che, comunque, possono essere ovviate somministrando il prodotto lentamente (in non meno di 3').

Raramente è stata segnalata ipotensione ortostatica ovviabile praticando l'iniezione a paziente supino.

Anche per quanto riguarda l'infusione endovenosa sono stati segnalati episodi transitori di vertigini, nausee e vampate di calore, prontamente regrediti riducendo la velocità di infusione.

E' stata segnalata la possibilità che la somministrazione di somatostatina per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: Ormone anticrescita (H01CB01).

Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici:

La somatostatina corrisponde al tetradecapeptide ciclico ipotalamico denominato fattore inibente la liberazione dell'ormone della crescita.

Oltre che nell'ipotalamo la somatostatina è presente nella tiroide, nello stomaco, intestino, nelle ghiandole salivari e nel pancreas.

A livello del tratto ipotalamo-ipofisario, la somatostatina regola l'attività secretoria delle cellule dell'ipofisi anteriore. In diverse specie animali inibisce la liberazione di GH e di TSH, senza modificare gli ormoni FSH e ACTH.

Nel tratto digerente la somatostatina è localizzata a livello delle cellule D che fanno parte del sistema APUD (Amine Precursor Uptake Decarboxylation) e a livello delle mucose della parete intestinale.

Nel pancreas la somatostatina inibisce la secrezione endocrina (insulina e glucagone) ed esocrina (bicarbonati, acqua ed enzimi pancreatici) sia in condizioni basali che sotto stimolo alimentare o secretinico.

A livello del tratto gastroenterico la somatostatina agisce su tutte le funzioni basilari, incluse secrezione, motilità, assorbimento e circolazione splancnica, riducendo le secrezioni cloridro-peptica e gastrinica, sia basali che stimolate, e diminuendo l'entità del flusso ematico splancnico senza effetti sul circolo generale.

Le proprietà farmacodinamiche della somatostatina sono alla base dell'impiego clinico del farmaco nella terapia delle emorragie digestive e delle pancreopatie.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La somatostatina introdotta nell'organismo per la sola via parenterale permane in circolo per un tempo brevissimo (emivita 3-5 minuti), acquisizione che ne giustifica la utilizzazione pratica per infusione endovenosa continua.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi tossicologici hanno dimostrato che la DL₅₀ della somatostatina, per via endovenosa, è > 35 mg/kg nel topo ed uguale a 24,9 mg/kg nel ratto. Le prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane hanno confermato la buona tollerabilità della somatostatina anche per trattamenti prolungati.

Gli studi sulla riproduzione, fertilità e teratogenesi nel ratto e nel coniglio e gli studi di tossicità peri e post-natale nel ratto hanno dimostrato che la somatostatina non ha effetto tossico sulla gestazione e sui feti.

Le prove di antigenicità nella cavia non permettono di escludere con certezza la possibilità di una sensibilizzazione da somatostatina.

Le prove di mutagenesi eseguite 'in vitro' (con o senza attivazione metabolica) e 'in vivo' hanno dimostrato che la somatostatina non ha manifestato alcuna attività mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

250 mcg

Fiala: Mannite

Fiala solvente da 2 ml: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

3 mg

Non previsti.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non è stata segnalata incompatibilità con altre sostanze; si consiglia la somministrazione in soluzione fisiologica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

ETAXENE allo stato liofilizzato è stabile per 24 mesi a temperatura ambiente.

La soluzione di ETAXENE può essere conservata a temperatura ambiente fino a 12 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

250 mcg:Astuccio di cartone contenente una fiala in vetro neutro incolore da 250 mcg ed una fiala solvente in vetro neutro incolore da 2 ml, in vaschetta di polistirolo.

3 mg:Astuccio di cartone contenente una fiala in vetro neutro incolore da 3 mg in vaschetta di polistirolo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale: Contrada S. Emidio, s.n.c.

65020 - ALANNO (Pescara)

Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 5

40133 - BOLOGNA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

250 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile – 1 fiala da 250 mcg + 1 fiala da 2 ml: A.I.C. n° 027102019

3 mg polvere per soluzione iniettabile – 1 fiala: A.I.C. n° 027102021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/1989-01/06/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

15/9/2001