Evion
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EVION

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 compressa rivestita contiene

Principio attivo: d,l-alfa-tocoferil acetato (vit. E) 100 mg

1 fiala contiene

Principio attivo: d,l-alfa-tocoferil acetato (Vit. E) 300 mg

1 capsula molle contiene

Principio attivo: d,l-alfa-tocoferil acetato (Vit. E) 300 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.

Soluzione iniettabile.

Capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati carenziali di Vitamina E.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse rivestite: da 1 a 3 compresse da 100 mg al giorno o secondo prescrizione del medico.

Soluzione iniettabile: 1 fiala da 300 mg al giorno o secondo prescrizione del medico.

Capsule: 1 capsula da 300 mg al giorno o secondo prescrizione del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Attenzione per la possibilità di interazioni medicamentose tra Vit. E ed alcune categorie di medicamenti come contraccettivi orali, digitalici, anticoagulanti orali e vitamina K. Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovrà porre attenzione ad una eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poiché questa vitamina può ridurre in misura considerevole il fabbisogno insulinico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La vitamina E somministrata contemporaneamente alla digitale può eventualmente portare ad una iperdigitalizzazione. Inoltre può ridurre il fabbisogno insulinico nei diabetici trattati con Vit. E. Esistono possibilità di interazioni medicamentose tra Vit. E ed altre categorie di medicamenti come contraccettivi orali, digitalici, anticoagulanti orali e vitamina K.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Niente da segnalare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati effetti imputabili alla somministrazione del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto è in genere ben tollerato; solo per assunzioni ad alte dosi possono comparire disturbi gastrointestinali, stanchezza e debolezza muscolare. Tromboflebite, tromboembolismo polmonare, creatinuria ed aumento dell’attività creatin-chinasica del siero.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Per assunzioni ad alte dosi possono comparire disturbi gastrointestinali, stanchezza, debolezza muscolare, tromboflebite, tromboembolismo polmonare, creatinuria ed aumento dell’attività creatin-chinasica del siero.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La vitamina E svolge la sua principale attività come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari: è quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilità tossico-ossidativa delle membrane (anemie emolitiche da difetto enzimatico, fibroplasia retrolenticolare; displasie broncopolmonari).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge dalla inattivazione ossidativa altre sostanze, come la vitamina A. La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente in soggetti con malassorbimento si sono riscontrati valori della tocoferolemia al di sotto della norma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ nel ratto e nel cane è, per somministrazione orale rispettivamente di 5000 mg/kg e 320 mg/kg; per somministrazione intramuscolare di 200 mg/kg. Anche la somministrazione orale ripetuta per 60 giorni consecutivi è stata ben tollerata dal ratto per dosi inferiori a 130 mg/kg/die.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse rivestite

Saccarosio, talco, amido di mais, latte magro polvere, estratto di malto, glucosio, magnesio carbonato, aroma di arancio, 2,3-butandione, titanio diossido (E171), calcio carbonato, glicerolo, povidone, ferro ossido rosso (E172), silice colloidale anidra, caolino, cera carnauba, polimeri di metacrilati, metilcellulosa, magnesio ossido.

Soluzione iniettabile

Olio di oliva.

Capsule

Olio di soia. Capsula contenitrice: gelatina, glicerolo, sodio p-idrossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Niente da segnalare.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validità: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse rivestite

Astuccio da 20 compresse rivestite da 100 mg confezionati in blister di accoppiato polivinile cloruro/Al.

Soluzione iniettabile

Astuccio da 5 fiale 2 ml confezionate in vetro neutro giallo tipo I secondo F.U. IX Ed.

Capsule

Astuccio da 30 capsule molli da 300 mg confezionate in blister in PVC+PVDC/Al + Diofan.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Niente da segnalare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRACCO S.p.A. via E. Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse rivestite - A.I.C. n. 005640038

Soluzione iniettabile - A.I.C. n. 005640053

Capsule - A.I.C. n. 005640065

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Compresse rivestite: 01.09.1954 / 01.06.2005

Soluzione iniettabile: 20.12.1951 / 01.06.2005

Capsule: 10.06.1996 / 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2008