Evitex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

EVITEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula contiene:

Principi attivi: Vitamina A (retinolo palmitato) 25.000 U.I.; Vitamina E nicotinato 230 mg.

Eccipienti: olio Labrafac (trigliceride dell’acido ottanoico e decanoico) q.b. a 430 mg.

Componenti della capsula: gelatina, glicerina, sodio metilparabene, sodio propilparabene, carmoisina, acqua depurata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

50 Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Condizioni associate a stati carenziali di vitamina A ed E.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-3 capsule al giorno dopo i pasti principali.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per evitare la comparsa di segni e sintomi da iperdosaggio, usare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo strettamente necessario.

Nei diabetici, nei soggetti con insufficienza cardiaca e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, le preparazioni contenenti vitamina E devono essere usate con cautela poichè questa vitamina può potenziare l’azione dell’insulina, della digitale e degli anticoagulanti orali e quindi ridurne il fabbisogno.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La vitamina E può potenziare l’azione dell’insulina, della digitale e degli anticoagulanti orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell’uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti. EVITEX, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve, pertanto essere utilizzato in corso di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In caso di somministrazione a dosi eccessive e per periodi prolungati possono comparire segni e sintomi di ipervitaminosi (vedere: Sovradosaggio).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati descritti casi di iperdosaggio da EVITEX.

Sono stati descritti invece casi di iperdosaggio acuto di vitamina A nei bambini (cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilità, prurito); la sintomatologia regredisce entro 72 ore dall’assunzione. Nell’adulto è improbabile che dosi singole, anche eccezionalmente grandi, possano determinare ipervitaminosi A.

Una somministrazione prolungata di dosi eccessive di vitamina A determina l’insorgenza di manifestazioni tossiche da ipervitaminosi A sia nei bambini (iperostosi, alopecia, nausea, vomito) che negli adulti (astenia, anoressia, desquamazione cutanea, dolori ossei e articolari).

La sospensione della somministrazione è sufficiente per arrestare l’evoluzione della sintomatologia che, comunque, regredisce più o meno lentamente a seconda dei sintomi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La vitamina A svolge un ruolo fondamentale nella sintesi della porpora retinica ed inoltre nella regolazione dei processi di crescita e differenziazione delle cellule epiteliali e delle mucose. Viene quindi indicata come coadiuvante nel trattamento delle alterazioni funzionali e strutturali dei tessuti di origine epiteliale (cute, mucose, apparato visivo, orecchio interno, ecc.).

La vitamina A viene assorbita nell’intestino seguendo i meccanismi di assorbimento dei lipidi, regolato dalla bile, e viene immagazzinata nel fegato. Il 90‑95% del retinolo nel sangue circola legato a una proteina, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato.

In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita. Il retinolo viene in parte coniugato con acido glucuronico ed entra nel circolo enteroepatico in cui viene ossidato a retinale e acido retinoico. Un altro metabolita identificato è l’acido oxoretinoico.

La vitamina E partecipa alla formazione di tutti i tessuti di origine mesodermica (collagene, vasi sanguigni e muscoli) e alla loro funzionalità; svolge un ruolo essenziale come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari. Probabilmente agisce impedendo l’ossidazione di costituenti cellulari essenziali e prevenendo la formazione di prodotti di ossidazione con caratteristiche di tossicità (lipoperossidi).

La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo i meccanismi di assorbimento dei lipidi ed è distribuita a tutti i tessuti, dove viene immagazzinata. In circolo si trova soprattutto legata alle beta‑lipoproteine del plasma. Viene eliminata nelle urine sotto forma di metaboliti, in particolare come glucuronidi dell’acido tocoferolico e il suo gamma-lattone.

La vitamina E contenuta in EVITEX è presente come estere nicotinato. L’acido nicotinico (vit. PP) è un fattore nutrizionale essenziale; nell’organismo esplica la sua funzione dopo trasformazione in NAD e NADP in cui si trova come nicotinamide. NAD e NADP partecipano come coenzimi ad un elevato numero di reazioni di ossido-riduzione essenziali per la respirazione cellulare. La presenza dell’acido nicotinico per formare l’estere rende più stabile la Vitamina E e ne potenzia l’azione.

La Vitamina E protegge anche la Vitamina A dall’ossidazione, migliorandone l’assorbimento e l’utilizzazione.

La DL50 per la vitamina A nella scimmia è pari a 550.000 UI/Kg, per la vitamina E nel topo e nel coniglio è > 2000 mg/Kg, per l’acido nicotinico è di 5000 mg/Kg per via sottocutanea nel ratto.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Olio Labrafac (trigliceride dell’acido ottanoico e decanoico). Componenti della capsula: gelatina, glicerina, sodio metilparabene, sodio propilparabene, carmoisina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull’etichetta interna. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in polietilene ad alta densità contenente 50 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALCON Italia S.p.A.. Viale Giulio Richard, 1/B - 20143 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 029164011                          50 CAPSULE

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: Maggio 1995

Rinnovo: Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/11/2007