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Extrafer
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
EXTRAFER
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni flaconcino monodose da 10 ml contiene:
Principio attivo
Complesso ferrigluconato sodico 113,5 mg (pari a mg 40 di Fe+++ ).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Sciroppo monodosato per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Anemie ipocromiche; anemie gravidiche.
Sindromi oligoemiche dell'infanzia da causa tossinfettiva o carenziale ferrica ed in genere in tutte le manifestazioni di anemia sideropenica.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Salvo diversa prescrizione medica
Adulti: 1 monodose da 10 ml due volte al giorno, ai pasti.
Bambini: 1 monodose da 10 ml al giorno, suddiviso in due somministrazioni, ai pasti.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, l'Extrafer non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità verso il ferro, emocromatosi, stati emolitici cronici, anemie sidero-acrestiche, anemie da piombo, talassemie. Ipersensibilità verso gli altri componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
In caso di anemia ne deve essere stabilita la natura e determinate le cause.
Tenere fuori dalla portata dei bambini .
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Per la probabile interazione con le tetracicline, deve evitarsi la contemporanea somministrazione.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non esistono controindicazioni.
Nella gravidanza avanzata la terapia va condotta sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale possono determinare disturbi gastrointestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito).
La somministrazione prolungata può provocare stipsi.
Le feci possono assumere una colorazione scura, priva di significato. Reazioni anafilattiche, molto rare, possono verificarsi in caso di ipersensibilità individuale verso il ferro.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Qualora si dovessero verificare sindromi da iperdosaggio, procedere in analogia a tutti i preparati contenenti ferro (lavanda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di desferoxamina).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Con la somministrazione orale del complesso ferrigluconato sodico si realizza una terapia marziale sufficiente alla normalizzazione della formula ematica.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
L'assorbimento del Fe+++ avviene nel tratto gastro-enterico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La tolleranza è buona, come dimostrato dai dati tossicologici: la DL50 nel ratto (per endovena) è pari a 21,9 ml/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Glicerina, sorbitolo 70%, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma naturale di ciliegia, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
La prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche, se effettuata durante la terapia con Extrafer, può risultare falsamente positiva.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Scatola di cartone contenente 10 flaconcini monodose in Pvc da 40 mg di Fe+++
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
So.Se. PHARM S.r.L.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
AIC n. 025452032
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
13.06.1992/ rinnovo: 01.06.2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Gennaio 1997
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