Farmaciclin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FARMACICLIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:Vancomicina cloridrato mg 256 equivalente a Vancomicina mg 250

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile associata ad antibioticoterapia

La somministrazione endovenosa della vancomicina non è considerata efficace per questa indicazione.

La vancomicina assunta per via orale non è efficace in altri tipi di infezioni.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 500 mg (2 capsule da 250 mg) ogni 6 ore o 1 g (4 capsule da 250 mg) ogni 12 ore,

Bambini. 40 mg/kg al giorno in dosi frazionate.

Le capsule devono essere deglutite senza masticare.

Nei pazienti che non siano in grado di deglutire, il trattamento può essere effettuato con vancomicina per uso endovenoso, somministrata per via orale. Si consiglia la diluizione di un flacone di 500 mg in 50 ml di acqua o di bevanda edulcorata e la somministrazione della dose giornaliera (500 mg - 2 g) in 3-4 volte.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. paragrafo Gravidanza ed Allattamento)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, somministrare il farmaco con attenzione, riducendo eventualmente il dosaggio a meno di 2 g al giorno. Evitare di somministrare la vancomicina a soggetti con perdita della funzione uditiva e, se necessario, controllare i livelli ematici del farmaco.

Un uso prolungato della vancomicina orale può provocare la proliferazione di specie batteriche resistenti.

Eseguire periodicamente controlli della crasi ematica, delle urine e della funzionalità epatica e renale in tutti i pazienti.

Controllare la funzionalità vestibolare.

Nei pazienti con funzionalità renale ai limiti della norma o con oltre 60 anni di età può essere opportuno monitorare i livelli ematici dell'antibiotico, anche in corso di somministrazione per via orale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Somministrare con adeguati controlli la vancomicina in associazione o sequenzialmente ad altri farmaci potenzialmente nefrotossici quali aminoglicosidi, cefaloridina, paromomicina, polimixina B e colistina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, nell’allattamento e nella primissima infanzia la sicurezza della vancomicina non è dimostrata; pertanto il farmaco va somministrato solo nei casi di assoluta necessità quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti sfavorevoli sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nelle condizioni che predispongono ad un assorbimento in circolo della vancomicina somministrata per via orale si possono verificare reazioni di ipersensibilità ed altri effetti avversi similmente a quelli riscontrati a seguito della somministrazione endovenosa: anafilassi, nausea, brividi, febbre da farmaco, orticaria, prurito, rash (incluso la dermatite esfoliativa), sindrome del collo rosso, eosinofilia, sindrome di Stevens-Johnson, ipotensione, respiro sibilante, dispnea, dolore e spasmo muscolare localizzati al torace e al dorso e vasculite. Sono stati inoltre descritti casi di neutropenia, ototossicità e nefrotossicità, per la maggior parte reversibili,

Raramente è stata osservata trombocitopenia e agranulocitosi reversibile, benché di quest'ultima non sia stato stabilito un nesso di causalità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si raccomanda una terapia di supporto e di mantenimento della filtrazione glomerulare.

La vancomicina è scarsamente rimovibile con la dialisi. L'emofiltrazione e l'emoperfusione su resine polisulfoniche sono risultate efficaci nell'aumentare la clearance della vancomicina.

Nel trattamento del sovradosaggio, considerare la possibilità di ripetuti sovradosaggi, di interazione tra farmaci e di una particolare farmacocinetica in ogni soggetto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Antibiotico glicopeptidico che esercita la sua azione inibendo la sintesi dei componenti della parete batterica.

Inoltre la vancomicina altera la permeabilità della matrice cellulare batterica e la sintesi dell'RNA. Non esiste resistenza crociata tra vancomicina ed altri antibiotici.

Attività su molti batteri Gram-positivi. Streptococchi, Stafilococchi, Clostridium difficile sono sensibili in vitro a concentrazioni di 5 µg/ml o meno. Alcuni ceppi di Stafilococchi possono richiedere concentrazioni antibiotiche di 10-20 µg/ml.

La vancomicina possiede un'elevata attività su tutti i ceppi di Clostridium difficile (es. colite pseudomembranosa). È inoltre attiva sugli Stafilococchi, incluso lo Stafilococco aureo,

La vancomicina non è attiva in vitro sui batteri Gram-negativi, micobatteri o miceti.

Test di sensibilità con dischetto

Metodo di sensibilità con disco standardizzato o metodo di diluizione descritto nel N.C.C.L.S. (Comitato Nazionale per gli Standard Clinici di Laboratorio - USA) vengono raccomandati per determinare l'attività della vancomicina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Scarsamente assorbita per via orale. In volontari sani una dose di 250 mg ogni 8 ore per 7 volte, risulta in una concentrazione nelle feci di oltre 100 mg/kg.

Nessuna traccia veniva rilevata nel sangue e il recupero nelle urine non superava 0,76%.

In pazienti anefrici senza processi infiammatori intestinali in atto, concentrazioni sieriche di vancomicina risultavano scarsamente misurabili (0,66 mg/l) in 2 di 3 soggetti che avevano ricevuto giornalmente per 16 giorni 2 g di vancomicina cloridrato soluzione orale. Nei restanti 3 pazienti non si registravano concentrazioni sieriche.

Nel dosaggio di 2 g/die si riscontrano altissime concentrazioni nelle feci (>3.100 mg/kg) e concentrazioni bassissime (<1 mg/l) si riscontrano nel siero di pazienti con normale funzione renale e colite pseudomembranosa.

La vancomicina orale è scarsamente assorbita. Tuttavia, l'assorbimento può essere significativo in alcuni pazienti con processi infiammatori della mucosa intestinale (compresi i pazienti con colite pseudomembranosa attiva indotta dal Clostridium difficile) e, in presenza di insufficienza renale, esiste la possibilità di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

N.A.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polietilenglicole 6000.

Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio E-171

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

N.A.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 30 °C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister contenente> 4 capsule rigide da 250 mg di Vancomicina.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Farma Uno S.r.l., Via Conforti n. 42, Castel San Giorgio (SA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMACICLIN 250 mg capsule rigide  AIC n° 034985034

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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