Fasigin-N
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FASIGIN-N

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni ovulo  contiene:

Principi attivi:

Tinidazolo 150  mg

Nistatina 100.000 U.I. pari a 22  mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

150 mg + 22 mg ovuli

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il tinidazolo è indicato per la terapia delle infezioni daTrichomonas vaginalis.

La nistatina è un antibiotico ben tollerato e molto efficace nel trattamento di infezioni daCandida (monilia) albicans e da  altre varietà di Candida.

Pertanto, il Fasigin N ovuli vaginali è indicato nei casi di vaginiti dovute, o presumibilmente dovute, ad infezioni miste daTrichomonas eCandida.

Contemporaneamente si dovrebbe sempre attuare una terapia di Fasigin per via orale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose usuale è pari a un ovulo due volte al dì per via vaginale, per 7-14 giorni anche se nei casi più resistenti potranno rendersi necessari trattamenti più prolungati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

È controindicato, come i farmaci di struttura chimica similare, nei pazienti con una storia di discrasia ematica, con malattia organica attiva del sistema nervoso centrale e nei soggetti con una nota ipersensibilità al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Vedere "Controindicazioni",  "Effetti indesiderati",  "Gravidanza e allattamento".

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilità.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Fasigin-N attraversa la barriera placentare ed è presente nel latte quando venga somministrato durante l'allattamento. Gli effetti di questa classe di composti sullo sviluppo fetale e sul neonato non sono ben noti, pertanto Fasigin-N è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Anche se non vi è evidenza di rischi con il trattamento con Fasigin-N durante gli ultimi due trimestri tuttavia per il suo uso in questo periodo va valutato il rapporto rischio/beneficio per la madre e per il feto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non è stato riportato alcun effetto del Fasigin-N sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati riferiti lievi effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale senza gravi disturbi per il paziente. La nausea e il vomito in particolare si verificano solo raramente.

In un paziente sono state riferite modificazioni biochimiche indicative per una farmaco- allergia; nei pazienti che mostrano tali modificazioni il Fasigin dovrebbe essere sospeso.

Come farmaci di struttura chimica similare, può produrre, se somministrato per bocca, una lieve e transitoria leucopenia.

Sempre farmaci di struttura chimica similare hanno prodotto disturbi neurologici tipo vertigini, incoordinazione, atassia e sonnolenza. Se si manifestano segni neurologici anormali durante la terapia con Fasigin, il farmaco deve essere prontamente sospeso.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il tinidazolo è un derivato nitroimidazolico; come i farmaci di questo gruppo penetrerebbe nella cellula del Trichomonas vaginalis bloccando la sintesi degli acidi nucleici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale, il tinidazolo è assorbito bene ed in maniera abbastanza rapida; le concentrazioni sieriche raggiungono il picco verso la terza ora, per poi ridursi molto lentamente. Il tempo di dimezzamento nel sangue è stato stimato in 12,7 ore.

È scarsamente legato alle sieroproteine. E’ eliminato con le urine in larga misura immodificato. I metaboliti fecali sono per lo più derivati idrosolubili. Presenta anche un’attività nei confronti diEntamoeba histolytica eGiardia lamblia. La nistatina si lega all’ergosterolo, componente della membrana della Candida, provocando la formazione di pori con conseguente fuoriuscita di materiale cellulare. E’ assorbita in maniera molto scarsa dal tratto gastrointestinale e non lo è affatto dalla pelle e dalle mucose.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ nel tinidazolo, per somministrazione acuta orale ed intraperitoneale è risultata, nel ratto e nel topo > 2000 mg/kg. Anche le prove di tossicità subacuta e cronica, condotte in varie specie animali, hanno ribadito la sicurezza del farmaco. Nessun effetto tossico è stato osservato per somministrazioni croniche di tinidazolo di 200 mg/kg/die nel ratto, di 150 mg/kg/die nel cane, e di 300 mg/kg/die nella scimmia. Infine, nessun effetto teratogeno è stato riscontrato per dosi sino a 300 mg/kg/die nel topo e sino a 100 mg/kg/die nel coniglio. Le prove tossicologiche condotte su diverse specie di animali hanno dimostrato che anche la nistatina è un farmaco altamente sicuro e dotato di una tossicità acuta e cronica molto bassa. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Suppocire  A.M.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

150 mg + 22 mg ovuli - 14 ovuli in blister.  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PFIZER ITALIA S.r.l.

S.S. 156, km. 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n.: 023765011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31 maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31 maggio 1995