Fenazil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FENAZIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Fenazil Stick

100 g contengono:

Principio attivo:

Prometazina cloridrato 2 g

Eccipienti:

Acido stearico   6,5 g

Alcool cetilico 1,4 g

Glicole etilenico  4 g

Glicole propilenico            1,5 g

Ess. lavanda            0,5 g

Alcool q.b. a 100 g

Fenazil

100 g contengono:

Principio attivo:

Prometazina cloridrato 2 g

Eccipienti:

Glicerina 3 g

Cera bianca            2,5 g

Acido stearico 17 g

Trietanolamina           2 g

Metile p-idrossibenzoato   0,098 g

Ess. lavanda          0,82 g

Acqua q.b. a 100 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Stick - Pomata

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Uso temporaneo nel caso di punture di insetti ed altri fenomeni irritativi cutanei localizzati, quali rossore, bruciore e prurito.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Fenazil Stick

Frizionare leggermente e per alcuni secondi il Fenazil Stick sulla parte interessata, 3 - 4 volte al giorno.

Fenazil

Applicare un leggero strato di Fenazil sulla parte interessata, massaggiando fino a penetrazione completa.

Ripetere l’applicazione 3 - 4 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno.

Non usare per trattamenti prolungati.

L’uso prolungato ed incongruo del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica, con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico, al fine di istituire una terapia idonea. Dato che l’applicazione del Fenazil può ritardare i processi di cicatrizzazione, esso non deve essere impiegato per più di 3 - 4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali sia in atto tale fenomeno. Applicare la pomata con precauzione ed in strato sottile quando la cute presenti abrasioni molto estese, per evitare un assorbimento sistemico del prodotto. Nel caso di eritema solare, non esporre la parte, dopo l’applicazione, al sole. Qualora si manifestassero eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore il trattamento va sospeso.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Fenazil Stick

Usare solo su cute integra. Evitare il contatto del Fenazil Stick con le mucose, le parti genitali e le ferite. Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l’uso e richiudere bene il contenitore.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri farmaci per uso topico dermatologico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza e l’allattamento; è, comunque, consigliato l’uso solo dopo aver consultato un medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’applicazione topica della Prometazina può, in qualche caso, indurre sensibilizzazione cutanea fino a forme di fotosensibilizzazione.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico, per istituire una idonea terapia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’applicazione troppo abbondante di pomata su aree molto estese della cute può determinare l’assorbimento del farmaco e causare, in pazienti particolarmente sensibili, sonnolenza.

In caso di ingestione/assunzione accidentale del medicinale, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il farmaco è di esclusivo uso esterno.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il farmaco è di esclusivo uso esterno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Se accidentalmente ingerito in quantità rilevante, il prodotto può causare inizialmente eccitazione nei bambini, mentre nell’adulto predomina inizialmente sonnolenza.

Non esistono antidoti specifici: la terapia è di tipo sintomatico (lavanda gastrica).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fenazil Stick

Acido stearico

Alcool cetilico

Glicole etilenico

Glicole propilenico

Ess. lavanda

Alcool

Fenazil

Glicerina

Cera bianca

Acido stearico

Trietanolamina

Metile p-idrossibenzoato

Ess. lavanda

Acqua

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

FENAZIL Stick

3 anni dalla data di preparazione.

FENAZIL Pomata

3 anni dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il recipiente ben chiuso, a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

FENAZIL STICK

Contenitore primario: Flacone in materia plastica, con fondo in politene. Contenitore secondario: astuccio in cartoncino.

Ogni confezione contiene un flacone con 30 g di prodotto ed un foglio illustrativo

FENAZIL POMATA

Tubetto in alluminio con foro cieco, verniciato internamente. Contenitore secondario: astuccio in cartoncino.

Ogni confezione contiene un tubetto con 30 g di prodotto ed un foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Fenazil Stick

Frizionare leggermente e per alcuni secondi il Fenazil Stick sulla parte interessata, 3 - 4 volte al giorno.

Fenazil

Applicare un leggero strato di Fenazil sulla parte interessata, massaggiando fino a penetrazione completa.

Ripetere l’applicazione 3 - 4 volte al giorno.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 2 - 36015 Schio VI

Officina di Produzione

Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 2 - 36015 Schio VI

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FENAZIL STICK                   003311038

FENAZIL POMATA               003311040

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1959

Rinnovo dell'A.I.C. Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2000