Fenofibrato Winthrop
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FENOFIBRATO WINTHROP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula rigida contiene:

Principio attivo: fenofibrato 200 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dislipidemie, caratterizzate da aumento dei trigliceridi, che non rispondono al trattamento dietetico. E’ anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose consigliata è di 1 capsula di FENOFIBRATO WINTHROP 200 mg capsule rigide al giorno, da assumere durante uno dei pasti principali con un bicchiere d’acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale ai componenti (principio attivo od eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Controindicato negli stati di insufficienza epatica o renale.

Controindicato in gravidanza, accertata o presunta, o durante l’allattamento.

Controindicato nell’età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il ricorso alle diete ipocolesterolemizzanti o ipolipidiche deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all’impiego del fenofibrato.

Durante la terapia con fenofibrato vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.

Durante il trattamento devono essere effettuati frequenti controlli delle prove di funzionalità epatica, dei tassi ematici, dei lipidi ed esami emocromocitometrici. Nel caso che la risposta al farmaco non sia soddisfacente o in presenza di persistente anormalità delle prove di funzionalità epatica, si consiglia di sospendere il trattamento.

Da usare con cautela con un’anamnesi di epatopatia ed in soggetti portatori di ulcera peptica poichè quest’ultima potrebbe riattivarsi.

Cautela deve essere usata nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina per la possibile insorgenza di mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi con aumento dei livelli di creatinin-kinasi.

Tenere fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il fenofibrato si lega alle albumine plasmatiche e può quindi spiazzare i farmaci ad azione antivitaminica K dai siti dilegame proteico con conseguente potenziamento dell’effetto anticoagulante.

Si consiglia quindi di dimezzare e successivamente di adattare la dose degli anticoagulanti.

Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipogligemizzanti orali o insulina.

Non usare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non usare in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono segnalati particolari effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Hanno una frequenza non superiore al 2-4 % dei casi; è possibile osservare nausea, vomito, diarrea, dispepsia, mialgie, e più raramente, astenia sessuale e manifestazioni allergiche cutanee.

Aumenti delle transaminasi e ritenzione della BSF sono possibili, ma in genere, transitori e limitati.

Con composti a struttura chimica simile, si sono osservati dolori addominali, epatomegalia e formazione di calcoli biliari.

Talora possono manifestarsi cefalea, alopecia e segni di disfunzione renale quali: disuria, oliguria, ematuria e proteinuria, aumento della creatininemia, dell’azotemia, così come della CPK associata a crampi muscolari e rabdomiolisi.

Sono state anche riferite leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi, polifagia, aumento di peso e varie forme di aritmie cardiache.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Pur non avendo documentazioni bibliografiche in tale senso, in caso di effetti collaterali, attribuibili a un sovradosaggio della specialità, è consigliabile interrompere la terapia e ricorrere al parere di uno specialista.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG CoA reduttasi, fibrati, codice ATC: C10AB05

Il fenofibrato inibisce la sintesi epatica degli acidi grassi, dei trigliceridi e del colesterolo. Per il colesterolo tale inibizione avviene a livello della HMG-CoA reduttasi enzima chiave della sintesi del colesterolo. Di conseguenza si ha riduzione dell’ipertrigliceridemia e dell’ipercolesterolemia, e una diminuzione dei tassi plasmatici delle lipoproteine ad alto potere aterogenetico.

Accanto a queste fondamentali proprietà ipolipidemizzanti sono stati dimostrati sperimentalmente e clinicamente un effetto ipouricemizzante e un effetto antiaggregante piastrinico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento: il farmaco, ben assorbito per via orale, raggiunge la massima concentrazione plasmatica in media dopo 4 ore; seguendo il circolo entero-epatico esso viene metabolizzato ad acido fenofibrico, farmacologicamente attivo; il prodotto immodificato rappresenta al massimo il 10% della concentrazione plasmatica. La concentrazione plasmatica media è dell’ordine di

15 mg/ml per una posologia di una capsula di FENOFIBRATO WINTHROP 200 mg capsule rigide al giorno; tale concentrazione rimane stabile durante i periodi di trattamento continuato.

Emivita plasmatica: l’emivita plasmatica dell’acido fenofibrico è di circa 20 ore.

Metabolismo ed escrezione: l’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria. Il fenofibrato è principalmente escreto sotto forma di acido fenofibrico e del suo derivato glucuronoconiugato.

Gli studi di farmacocinetica, dopo somministrazione singola o in dose ripetute, permettono di affermare che non c’è accumulo del prodotto. L’acido fenofibrico non è eliminato in trattamento emodialitico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: la DL₅₀ per os è stata studiata su più specie di animali ed è risultata superiore a 5.000 mg/kg nel topo, ratto e cavia. Nel cane non si è evidenziato alcun segno di tossicità alla dose di 4.000 mg/kg.

La DL₅₀ per via i.p. è superiore a 5.000 mg/kg nel ratto e a 500 mg/kg nella cavia.

Tossicità cronica: il farmaco somministrato per os al cane Beagle, alla dose di 25-100 mg/kg/die per la durata di 6-24 mesi non ha determinato né mortalità né variazioni significative a carico dei vari organi ed apparati.

Studi sul ratto a 3 mesi e soprattutto studi sulla scimmia a 12 mesi con dosaggi oscillanti tra 12 e 200 mg/kg/die hanno evidenziato l’assenza di modificazioni indotte dal trattamento.

In particolare nella scimmia non è stata osservata epatomegalia, né modificazioni della struttura istologica a livello epatico.

Teratogenesi: le prove di teratogenesi sono state effettuate su coniglio, ratto e topo. In tutte e tre le specie di animali non si sono manifestati effetti embriotossici o teratogeni sistemici o specifici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti : gliceridi poliglicosilati saturi, polietilenglicole, idrossipropilcellulosa, gelatina, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172), titanio diossido (E171), carmine d’indigo (E132).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati particolari tipi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C e al riparo dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC/alluminio. astuccio da 20 capsule rigide.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Winthrop Pharmaceuticals Italia Srl - Viale Bodio 37/b - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

20 capsule rigide– AIC n° 033557036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 31.07.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2008