Fentigyn T
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FENTIGYN T

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni ovulo contiene fenticonazolo nitrato 1000 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Ovuli vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trichomoniasi vaginale.

Infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans.

Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nelle infezioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 ovulo da 1000 mg seguito, se necessario, da una seconda applicazione dopo 24 ore.

Nelle infezioni da Candida: 1 ovulo da 1000 mg la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, può essere ripetuta  una seconda somministrazione dopo 3 giorni.

Gli ovuli vanno introdotti profondamente in vagina.

Allo scopo di evitare una reinfezione si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Fentigyn crema.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Al momento dell'introduzione endovaginale si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benchè l'assorbimento vaginale di Fentigyn T sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il preparato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Fentigyn T è generalmente ben tollerato sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.

In caso di reazioni di ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistenti occorre interrompere il trattamento. Fentigyn T, nelle condizioni consigliate d'impiego, viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Fentigyn T è un antimicotico ad ampio spettro.

In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui derma­tofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epider­mophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infe­zioni micotiche della pelle e delle mucose.

In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da derma­tofiti e da Candida nella cavia.

Fentigyn T ha inoltre azione antibatterica sui microrganismi Gram‑positivi.

Meccanismo d'azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.

Il fenticonazolo si è inoltre dimostrato attivo, sia in vivo che in vitro, sul Trichomonas vaginalis.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta:

DL₅₀ topo : os >3000 mg/kg; i.p. = 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);

DL₅₀ ratto : os>3000 mg/kg; s.c.>750 mg/kg; i.p. =  440 mg/kg (M); 309  mg/kg (F)

Tossicità cronica: 40‑80‑160 mg/kg/die per os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg, comunque senza alterazioni istopatologiche, e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg, associate ad un aumento del peso del fegato).

Fentigyn T non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili nè possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per gli altri imidazolici, un effetto embriole­tale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (>20 mg/kg), dosi 20‑60 volte superiori a quella assorbita per via vaginale nella donna.

Fentigyn T non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.

Fentigyn T non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.

La tollerabilità di Fentigyn T è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.

Fentigyn T non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Paraffina liquida; vaselina bianca; lecitina di soia; gelatina; glicerina; titanio biossido; sodio etilidrossibenzoato; sodio propilidrossibenzoato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di PVC/PVDC e alluminio - 2 ovuli da 1000 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Effik Italia S.p.A.

Via Lincoln 7/A – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

Licenza: Recordati S.p.A.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 027193135

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 01.07.1992

Rinnovo: 01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000