Ferro-Grad C
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FERRO-GRAD C

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa ricoperta contiene:

Principi Attivi

Solfato ferroso (pari a mg 105 di ferro elementare) 525 mg

Acido ascorbico granulato 90%  (pari a mg 500 di acido ascorbico) 555.56 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite a rilascio modificato (Gradumet).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Per la terapia marziale delle anemie da carenza di ferro. Nelle anemie dovute a perdite ematiche acute o croniche, a deficiente apporto od assorbimento di ferro, ad aumento del fabbisogno di ferro (accrescimento, gravidanza). Nelle anemie dovute a malattie infettive.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e ragazzi oltre i 10 anni : 1 compressa al giorno da ingerire senza masticare, a digiuno o prima del pasto principale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i componenti. Emocromatosi. Emosiderosi. Anemia emolitica.

Ferro-Grad C è controindicato in presenza di diverticoli intestinali o in presenza di qualsiasi altra ostruzione intestinale.

Il ferro è controindicato in pazienti che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue.

Le preparazioni orali a base di ferro sono controindicate in concomitanza di terapia parenterale a base di ferro.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come per gli altri preparati del ferro per via orale, il Ferro-Grad C va conservato fuori dalla portata dei bambini onde evitare avvelenamenti accidentali da ferro.

La colorazione nera delle feci può interferire con gli esami di laboratorio impiegati per la rilevazione del sangue nelle feci.

Occasionalmente l’esame alla resina di guaiaco ha dato falsi positivi per il sangue.

Evitare l'assunzione di preparati orali a base di ferro 1 ora prima o nelle 2 ore successive all'assunzione di antiacidi.

Evitare l'assunzione orale di preparati a base di ferro in concomitanza o nelle 2 ore successive all'assunzione di chinolonici.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Come tutti i preparati di ferro, anche il Ferro-Grad C inibisce l'assorbimento delle tetracicline da parte del tratto gastrointestinale e le tetracicline inibiscono l'assorbimento del ferro. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie le tetracicline devono essere somministrate 2 ore prima o 3 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro.

Il ferro può ridurre l'assorbimento gastrointestinale delle penicilamine. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie, le penicilamine devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro.

Il cloramfenicolo può ritardare la risposta della terapia a base di ferro.

La concomitante somministrazione di antiacidi e preparazioni orali a base di ferro può ridurre l'assorbimento del ferro.

La concomitante somministrazione di preparazioni a base di ferro può interferire con l'assorbimento di alcuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina come risulta dalla diminuita concentrazione di chinolonici nel siero e nelle urine.

Può diminuire, inoltre, l'assorbimento della metildopa e, nei soggetti con ipotiroidismo primario, quello della tiroxina.

L'acido ascorbico può potenziare l'assorbimento del ferro da parte del tratto gastrointestinale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso di preparati di ferro è raccomandato dalla letteratura internazionale durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto è riportato dalla letteratura sull'attenzione e sulla capacità di guidare o usare maccine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La probabilità di intolleranza gastrica al ferro nel veicolo Gradumet a liberazione controllata è scarsa. Ove dovesse verificarsi, la compressa può venire presa dopo un pasto. Sono stati osservati, inoltre, con bassa incidenza i seguenti eventi avversi: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolori o disturbi addominali, colorazione nera delle feci ed in alcuni casi isolati sono state segnalate reazioni allergiche che vanno dal rash all'anafilassi.

L'acido ascorbico è generalmente ben tollerato; grosse quantità di acido ascorbico sono indicate come causa di diarrea e di altri disturbi intestinali e sono state associate anche alla formazione di calcoli renali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I segni di grave tossicità possono manifestarsi in ritardo in quanto il ferro è in forma a liberazione controllata. Nella intossicazione acuta da ferro si possono manifestare un aumento della permeabilità capillare, una ipovolemia plasmatica, un aumento della gettata cardiaca ed improvvisi collassi cardiovascolari. Nel caso di iperdosaggio, occorre cercare di affrettare l'eliminazione delle compresse Gradumet ingerite. Si somministri al più presto possibile un emetico, seguito, se opportuno da lavanda gastrica. Immediatamente dopo il vomito, va somministrata una forte dose di purgante salino al fine di accellerare il passaggio del farmaco nell'apparato intestinale.

Successivamente si può pensare ad eseguire un esame radiologico per accertare la posizione ed il numero delle compresse Gradumet che sono rimaste nell'apparato gastrointestinale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo: Metilacrilato-metilmetacrilato, Magnesio Stearato, Polivinilpirrolidone, Polietilenglicole 8000, Cellulosa microcristallina; Rivestimento: Etilcellulosa, Talco, Polietilenglicole 400, Idrossipropilmetilcellulosa, E-124, Titanio biossido, Polietilenglicole 8000.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Come tutti i prodotti a base di ferro, anche il FERRO-GRAD C è incompatibile con le penicilamine per il rischio di una aumentata tossicità di quest'ultime.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La stabilità del prodotto è pari a 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister da 30 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teofarma S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

022657023                      Blister da 30 compresse

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ferro-Grad C                 11/10/1973

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/01/2005