Ferro-Tre
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FERRO-TRE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni contenitore monodose da 10 ml contiene:

ferro acetil transferrina in soluzione idroglicerica

(corrispondente a 40 mg di Fe+++)             g   2,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale in contenitori monodose da 10 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Anemie ipocromiche da carenza di ferro.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica:

Adulti:       1 contenitore monodose due volte al giorno, lontano dai pasti.

Bambini:   1 contenitore monodose al giorno, suddiviso in due somministrazioni, lontano dai pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

È controindicata la somministrazione del prodotto in pazienti affetti da anemia perniciosa, da cirrosi epatiche, da pancreatiti croniche, da anemie aplastiche, emolitiche e sideroacrestiche, o con ipersensibilità individuale verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si consiglia, per una migliore biodisponibilità del prodotto, la sua ingestione lontano dai pasti.

In caso di anemia ne deve essere stabilita la natura e determinata la causa.

Ogni flaconcino contiene 3,75 g di sorbitolo: usare con cautela nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio; il sorbitolo può causare problemi di stomaco e diarrea. Il prodotto contiene, inoltre, para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatite da contatto; più raramente possono causare reazioni allergiche di tipo immediato come orticaria e broncospasmo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Data la possibilità di interazione del prodotto con alcune sostanze quali vitamine (Vit. C, Vit. E), antiacidi, antibiotici (cloramfenicolo, tetracicline, neomici­na), estratti pancreatici, la terapia concomitante con questi farmaci deve essere evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

FERRO-TRE, somministrato secondo le dosi indicate, non ha dato luogo finora ad evidenze che ne vietino l'uso in caso di gravidanza e allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l'uso del prodotto possono verificarsi disturbi gastrointestinali come nausea, dolori epigastrici, diarrea o stitichezza.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Pur non esistendo notizie specifiche in merito, si consiglia tuttavia, a solo scopo cautelativo, in caso di ingestione massiva, di ricorrere alla gastrolusi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

FERRO-TRE è un prodotto a base di ferro acetil transferrina.

La ferro acetil transferrina è una glicoproteina naturale (conalbumina) alla quale sono legate quantità variabili di ferro, sotto forma di un complesso ossiidrato o micellare.  Le transferrine sono un gruppo di glicoproteine con proprietà specifiche di legare e trasportare il ferro e sono ampiamente distribuite nei vari fluidi biologici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi nell'uomo in soggetti affetti da anemia ferropri­va ne hanno dimostrato un buon assorbimento ed una pronta biodisponibilità suffragati dall'incremento dei valori di AUC relativi alle concentrazioni seriche di ferro (che compaiono già dopo 2-3 ore dal trattamento e che persistono per circa 6 ore) e dall'aumento dei parametri ematologici direttamente correlati alla carenza di ferro.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicità condotti nell'animale, comprensivi degli studi di tossicità riproduttiva e di teratogenesi, hanno dimostrato che la ferro acetiltransferrina non ha manifestato particolari segni di intolleranza nè eventi avversi degni di nota.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma albicocca, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Alcali, benzoati, solfati.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a + 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore monodose di vetro da 10 ml.

Confezione da 10 contenitori monodose.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono previste particolari istruzioni.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A.- Via San Giuseppe Cottolengo n.15, Milano.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

024355048

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2003.