Fitostimoline 1 G Soluzione Iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FITOSTIMOLINE 1 g soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni fiala di soluzione iniettabile contiene il seguente principio attivo:

Estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale 1 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Le forme patologiche di interesse medico, chirurgico e specialistico, nelle quali l'esperienza acquisita suggerisce l'impiego di Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile, comprendono: vasculopatie, fistole, processi necrotici, piaghe torpide, ritardi cicatriziali, ustioni, paradentosi.

Si chiarisce che il trattamento con Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile deve intendersi come coadiuvante di medicamenti od interventi specifici ed elettivi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 - 2 fiale al dì, per uso intradermico, sottocutaneo o intramuscolare, secondo il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota ai componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per le sue proprietà riattivanti Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile può determinare all'inizio della cura una modica esaltazione della sintomatologia in atto; pertanto si consiglia di iniziare il trattamento con mezza fiala.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Dopo l'uso non disperdere il contenitore nell'ambiente.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni od incompatibilità.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto può essere impiegato senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali nè effetti secondari indesiderati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti incidenti acuti con Fitostimoline . In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’estratto acquoso di Triticum vulgare (ETV) determina una intensa accelerazione dei processi riparativi tessutali, stimola la chemiotassi e la maturazione fibroblastica ed aumenta significativamente l'indice fibroblastico, punti cruciali dei processi riparativi. Tale attività trova conferma sperimentale sia nell'accelerata sintesi proteica (attività ODCasica), sia nell'aumentata capacità di captazione ed incorporazione di  prolina marcata da parte dei tessuti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento avviene secondo il seguente ordine decrescente: i.p., i.m., s.c. e la via di eliminazione principale è rappresentata dall'emuntorio renale. La distribuzione si verifica principalmente nei seguenti organi: fegato, rene, cute, polmoni, cervello.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche riguardanti Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile, nelle condizioni d'uso autorizzate, escludono la possibilità di effetti sistemici; ottima la tolleranza locale. La somministrazione parenterale delle Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile ne evidenzia l'ottima tollerabilità, l'assenza di attività teratogena e di effetti sulla gestazione; negative le prove di mutagenesi in vitro.

La DL₅₀ dell’ ETV è risultata essere superiore a 10 ml/Kg nel ratto e nel  coniglio per via i.p. e nel ratto, topo e coniglio  per via  i.m., corrispondente ad oltre 700 DTS e superiore a  20 ml/Kg per via i.p. nel topo (pari ad oltre 1400 DTS).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una fiala di Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile da 1 ml contiene i seguenti eccipienti:

stovaina       mg             5

sodio cloruro mg             5

sodio solfato  mg             5

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto può essere conservato alle normali  condizioni ambientali di temperatura, umidità e luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

10 fiale da 1 ml di vetro neutro serigrafato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Prima dell'uso si consiglia di consultare quanto indicato al paragrafo "Informazioni cliniche".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.

Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n° 009115015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

6 giugno 1981

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2001