Flagyl
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLAGYL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni ovulo contiene: metronidazolo 500 mg.

Ogni compressa contiene: metronidazolo 250 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Ovuli

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Flagyl 250 mg compresse: Uretriti e vaginiti sintomatiche da Trichomonas vaginalis.

Flagyl 500 mg ovuli: Trattamento topico delle vaginiti da Trichomonas vaginalis.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via orale (sia nella donna che nell’uomo). Studi recenti indicano come preferibile la somministrazione del metronidazolo in dosi non superiori ai 2 g, ossia 8 compresse ripartite opportunamente in 4 somministrazioni in una unica giornata.

Per via locale vaginale - 1 ovulo tutte le sere introdotto profondamente, per 10 giorni, senza interruzioni anche durante il periodo mestruale. L’impiego topico può essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini di prevenire le recidive.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri derivati nitroimidazolici.

Soggetti con discrasie ematiche o con malattie del S.N.C. in fase attiva. Gravidanza accertata o presunta.

Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da usare sotto stretto controllo medico.

Durante il trattamento le urine possono assumere un colore rossiccio-marrone dovuto a pigmenti solubili del farmaco.

Il prodotto ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali.

L’uso del prodotto deve essere limitato ai casi di Trichomoniasi sintomatica.

Usare con cautela in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale.

Si consiglia un controllo clinico e laboratoristico (emocromo con formula leucocitaria) qualora fosse necessario protrarre il trattamento per più di 10 giorni.

A causa del lattosio presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non dovrebbero assumere questo medicinale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È sconsigliabile l’assunzione di alcool durante il trattamento in quanto l’associazione con metronidazolo può dare origine ad una sindrome disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi addominali.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’impiego di Flagyl non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Disturbi gastro-intestinali, anoressia, nausea, vomito, lingua impaniata, secchezza delle fauci, sapore metallico, glossite, stomatite, cefalea, eruzioni cutanee e, meno frequentemente, sonnolenza, vertigini, atassia, depressione, insonnia, congestione nasale.

Eccezionalmente orticaria, prurito, angioedema ed anafilassi, disuria, cistite, febbre, poliuria, piuria, diminuzione della libido.

In seguito a terapie prolungate o intensive sono stati segnalati casi sporadici di leucopenia transitoria o di neuropatia periferica.

La comparsa di sintomi neurologici implica l’interruzione del trattamento.

Molto raramente, in seguito alla somministrazione di metronidazolo, sono stati riportati casi di sindrome di Stevens-Johnsons e Necrolisi Epidermica Tossica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antiprotozoari – derivati nitroimidazolici/ Antimicrobici antisettici ginecologici – derivati imidazolici ATC: P01AB01/G01AF01

Flagyl (metronidazolo) chemioterapico di sintesi per il trattamento delle infezioni da Trichomonas vaginalis, è dotato di una spiccata attività tricomonicida ma non interferisce con la flora vaginale utile (bacillo di Doderlein).

Data la sua efficacia per via orale Flagyl è attivo anche nelle uretriti maschili da Trichomonas.

Il metronidazolo è conosciuto anche per le sue attività nei confronti di protozoi anaerobi quali Giardia e Entamoeba; esso viene oggi utilizzato con successo anche come antibatterico nel trattamento di infezioni sostenute da microrganismi anaerobi, tanto Gram-positivi quanto Gram-negativi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il farmaco si assorbe ottimamente a livello intestinale dopo somministrazione orale e determina livelli ematici molto elevati e persistenti; dopo 0,5 g di metronidazolo si riscontra un picco ematico di 15 mg/ml.

L’elevato assorbimento per via orale consente di ottenere un’alta concentrazione di chemioterapico non metabolizzato e quindi attivo nelle urine. Possono essere perciò aggrediti anche i flagellati che si trovano nelle ultime vie urinarie e che non sono raggiungibili mediante il solo trattamento vaginale locale.

Il metronidazolo presenta un basso legame con le sieroproteine (circa 10%), diffonde bene in quasi tutti i tessuti e supera ottimamente la barriera emato-liquorale (80%).

Viene eliminato prevalentemente per via renale (70%), una discreta quantità viene eliminata attraverso la secrezione vaginale (15%), una piccola parte viene escreta anche con la saliva e con il latte.

L’emivita plasmatica è di circa 8 ore dopo somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi convenzionali di tossicità acuta, tossicità per somministrazioni ripetute, e tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il metronidazolo non presenta particolari rischi per l’uomo.

Gli studi di mutagenesi hanno mostrato che il metronidazolo è mutageno nei batteri (positività al test di Ames) ma non degli animali.

Inoltre il metronidazolo ha dimostrato proprietà cancerogena nei roditori solo in particolari condizioni sperimentali (trattamenti ad alte dosi e per periodi prolungati).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Flagyl 500 mg ovuli: gliceridi semisintetici solidi.

Flagyl 250 mg compresse: amido di mais; polivinilpirrolidone; cellulosa microgranulare; sodio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato; lattosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Ovuli: 2 anni a confezionamento integro.

Compresse: 3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Ovuli: conservare a temperatura non superiore a 30°C e nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

Compresse: conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

10 ovuli da 500 mg

20 compresse da 250 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flagyl 500 mg ovuli - 10 ovuli – AIC n. 018505040

Flagyl 250 mg compresse - 20 compresse – AIC n. 018505038

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 27 febbraio 1961

Rinnovo: 1 Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 3 dicembre 2009