Flector
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLECTOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un cerotto  medicato da 180 mg contiene:

Principio attivo: Diclofenac idrossietilpirrolidina mg 180 (pari a mg 140 di Diclofenac sodico)

Per gli eccipienti vedere p.6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Cerotto medicato, costituito da idrogel applicato su un supporto inerte (polimero idrofilico), con proprietà autoadesive, ricoperto da una pellicola protettiva. Ogni cerotto medicato contiene 180 mg di Diclofenac idrossietilpirrolidina (DIEP).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di:

Articolazioni

Muscoli

Tendini

Legamenti

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, applicare Flector 10 Cer Medic 180 Mg 10 Cer Medic 180 Mg cerotto medicato  2 volte al giorno, al mattino ed alla sera sulla zona da trattare. Non utilizzare per un periodo superiore a 7-10 giorni.

Istruzioni per l’uso:

Tagliare la busta contenente i cerotti medicati lungo il segno tratteggiato

Prelevare un cerotto medicato e richiudere la busta, premendo il cordoncino di chiusura

Staccare il foglio di plastica che protegge la superficie adesiva del cerotto medicato

Applicare il cerotto medicato sulla parte dolente, facendola aderire alla pelle.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti, all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Flector 10 Cer Medic 180 Mg 10 Cer Medic 180 Mg cerotto medicato va applicato su cute intatta in assenza di lesioni e/o affezioni dermatologiche in atto.

Non applicarlo  su mucose ed occhi.

Flector 10 Cer Medic 180 Mg 10 Cer Medic 180 Mg deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità ai FANS o agli analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche acute e reazioni anafilattoidi.

I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.

L’impiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso di Flector 10 Cer Medic 180 Mg 10 Cer Medic 180 Mg, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Flector 10 Cer Medic 180 Mg 10 Cer Medic 180 Mg dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Il prodotto contiene metile paraidrossi-benzoato, propile paraidrossibenzoato, noti come causa di orticaria. Generalmente provocano reazioni di tipo ritardato, come la dermatite da contatto; raramente reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

In seguito allo scarso assorbimento sistemico del diclofenac sale di idrossietilpirrolidina, sono molto improbabili le  interazioni riportate per il diclofenac orale.

Le indagini cliniche eseguite con Flector 10 Cer Medic 180 Mg 10 Cer Medic 180 Mg cerotto medicato utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

È sconsigliato l`uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS (v.par 4.8).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come per altri FANS, il prodotto non va somministrato in caso di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso del prodotto  sono state riportate raramente reazioni allergiche cutanee, eritema, prurito, irritazione, bruciore e dermatiti da contatto. 

Non sono riportate reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di Flector 10 Cer Medic 180 Mg 10 Cer Medic 180 Mg, dato che i livelli plasmatici ottenuti sono molto più bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica di diclofenac . Tuttavia, a seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.

L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell) (v. par 4.5).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Per la particolare forma farmaceutica sono  improbabili fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico : Diclofenac idrossietilpirrolidina è classificato tra i farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico- Classe ATC M02AA15.

Meccanismo d'azione :

L'azione del Diep si esplica in parte attraverso l'inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l'inibizione degli enzimi lisosomiali.

Il nuovo sale di idrossietilpirrolidina di diclofenac (DIEP), realizzato allo scopo di facilitare l'assorbimento e la concentrazione, a livello della zona malata, del principio attivo, induce la rapida comparsa delle azioni farmacologiche caratteristiche del diclofenac: azione antiflogistica, antiedemigena, analgesica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento percutaneo di DIEP dopo una singola applicazione di cerotto medicato è graduale e costante nelle prime 8-10h, mentre decresce nelle ore successive con livelli plasmatici medi pari a 7.7+ 3.8 DS, ng/ml rilevati a 12 ore, e pari a 1.7+ 1.3 DS, ng/ml nell'intervallo  12-24h.

L'assorbimento percutaneo del principio attivo dopo applicazione ripetuta del cerotto medicato è costante e continuo nell'arco dei 7 gg di trattamento al termine dei quali si raggiunge lo "stato stazionario".

La quantità di diclofenac immodificato recuperata nelle urine all' 8° giorno, nell'intervallo 0-48 h, è pari allo 0.013 % della dose applicata con il cerotto medicato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità del prodotto per somministrazioni prolungate (rappresentata dalle lesioni gastriche caratteristiche dei farmaci di questa classe) è risultata minima e rilevabile saltuariamente solamente alle dosi maggiori utilizzate (50 mg/Kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gelatina, Polivinilpirrolidone, Sorbitolo soluzione al 70%, Caolino,Titanio biossido, Glicole propilenico, Metile paraidrossi-benzoato, Propile paraidrossibenzoato, Edetato bisodico, Acido tartarico, Diidrossialluminio aminoacetato, Carbossimetilcellulosa sodica, Poliacrilato sodico, 1-3-butilen glicole, Polisorbato 80, Profumo, Acqua depurata, Feltro sintetico, Film plastico

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 3 anni.

Dopo la prima apertura, ha una validità di 3 mesi se correttamente richiuso.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non previste

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flector 10 Cer Medic 180 Mg 10 Cer Medic 180 Mg 180 mg cerotto medicato  5 Cerotti

Scatola di cartone contenente 1 busta (che racchiude 5 cerotti medicati ) di accoppiato carta/polietilene/alluminio/copolimero dell'acido metacrilico, termosaldata ermeticamente in quattro lati.

Flector 10 Cer Medic 180 Mg 10 Cer Medic 180 Mg 180 mg cerotto medicato 10 Cerotti

Scatola di cartone contenente 2 buste (che racchiudono 5cerotti medicati ) di accoppiato carta/polietilene/alluminio/copolimero dell'acido metacrilico, termosaldata ermeticamente in quattro lati.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. – Viale Certosa 130  - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flector 10 Cer Medic 180 Mg 10 Cer Medic 180 Mg 180 mg cerotto medicato 5 cerotti 027757032

Flector 10 Cer Medic 180 Mg 10 Cer Medic 180 Mg 180 mg cerotto medicato 10 cerotti     027757044

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

05/09/1996                                          15.11.2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/11/2004