Flodol Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLODOL GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono:

Principio attivo: Piroxicam g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel per uso dermatologico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o trauma–tica delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Due applicazioni al dì o più, secondo prescrizione medica, sulla zona interessata, accompagnate da leggero massaggio.

Il Flodol gel è per uso esterno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso. Pertanto l'uso di Flodol gel in gravidanza e/o allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Tuttavia si sconsiglia l'uso di Flodol gel a pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi.

Con le applicazioni di Flodol gel la quantità di piroxicam, che assorbita attraverso la cute raggiunge il circolo, non dovrebbe essere tale da rendere valide le avver–tenze, le precauzioni d'uso e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Tuttavia richiede attenzione l'impiego del prodotto in pazienti che assumono altri farmaci che si legano in alta percentuale alle proteine plasmatiche.

Evitare l'uso del prodotto sulle ferite.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemi–che.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In via prudenziale si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assoluta–mente necessario. Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandin-biosintetasi. Questo effetto come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravi–danza

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam, somministrato per uso topico, sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il piroxicam è un FANS dotato di una marcata attività antinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico.

L'esatto meccanismo d'azione non è ancora completamente chiarito, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la biosintesi delle prostaglandine, note media–trici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.

L'attività del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del farmaco, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" dell'appli–cazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il Flodol gel è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.

Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazio–ne unica è rispettivamente di 360, 270 ed oltre 700 mg/Kg mentre, per via intraperitoneale, nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/Kg.

Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0.3 e 25 mg/Kg/die. Quest'ultima dose è circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo.

I soli eventi patologici osservati alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastro-intestinali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carbossipolimetilene, Alcool etilico FU, Glicerina FU, Polietilenglicole 400 FU, Metile p-idrossibenzoato FU, Propile p-idrossibenzoato FU, Essenza di pino FU, Monoetanolamina FU, Acqua depurata FU

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Vedi "interazioni"

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione del Flodol gel.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio flessibile da 50 g di gel all'1%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Applicare localmente con un leggero massaggio

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMA 1 S.R.L., Via Privata Maria Teresa, 11 – Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 028610032

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29/10/1994

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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