Flogofenac Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLOGOFENAC gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono

Principio attivo: diclofenac dietilammonio g 1,16 (pari a g 1 di diclofenac sodico).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel all'1% tubo da g 50.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Flogofenac gel è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

A seconda dell'estensione delle zone o delle superfici dolenti, si applicheranno 3-4 volte al giorno 2-4 g di Flogofenac gel e si frizionerà leggermente.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai componenti del prodotto, acido acetilsalicilico ed altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, nonché a glicole propilenico ed alcool isopropilico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti protratti.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Flogofenac gel non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta.

Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose.

Uso esterno

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Sebbene dagli studi di biodisponibilità risulti improbabile un'interazione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto potere legante con le proteine plasmatiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come altri FANS, Flogofenac gel non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti negativi causati da diclofenac per uso topico sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Flogofenac gel è generalmente ben tollerato.

Occasionalmente possono manifestarsi prurito, arrossamento, bruciore alla pelle o eruzioni cutanee.

Qualora Flogofenac gel venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo prolungato, non si può escludere completamente l'eventualità di effetti indesiderati sistemici.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di effetti collaterali sistemici di un certo rilievo, in seguito ad uso improprio o a sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il diclofenac sodico appartiene al gruppo terapeutico dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (NSAIDs).

Il meccanismo d'azione si esplica nell'inibizione competitiva della biosintesi delle prostaglandine e nell'inibizione di enzimi lisosomiali.

Il diclofenac sale dietilammonio ha proprietà analgesiche e antiinfiammatorie.

100 mg inibiscono l'edema da carragenina nel ratto del 25,6% alla 3ª ora e del 33,6% alla 5ª ora.100 mg inibiscono, nelle prove di permeabilità vascolare nel ratto, l'edema del 30,1% dopo 20 minuti.50 mg somministrati prima e dopo l'irradiazione di raggi ultravioletti nella cavia hanno prevenuto l'induzione dell'eritema.100 mg hanno prodotto, nel test di Randall nel ratto, un aumento della soglia algica del 56,9%.50 mg sono risultati efficaci nella prevenzione e nella cura dell'artrite da adiuvante nel ratto.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nei volontari sani la quantità di principio attivo assorbito attraverso la cute dopo applicazione locale determinata sulla base dell'escrezione urinaria del diclofenac e dei suoi metaboliti idrossilati è equivalente a circa il 6% della dose somministrata.

Tale quota può aumentare nel corso di affezioni flogistiche.

Dopo applicazione cutanea si ottiene un rapido assorbimento e un passaggio rapido nei liquidi e nei tessuti sinoviali. Lo spessore della cute, il grasso sottocutaneo e la vascolarizzazione influenzano la cinetica del farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'assorbimento cutaneo di diclofenac sodico gel varia da specie a specie. Nel coniglio maschio è del 16%, nel coniglio femmina del 40%, nei babbuini del 27%.

Nella cavia l'assorbimento percutaneo di una singola dose è risultato di proporzione costante (pari all'8%); l'assorbimento sistemico è risultato proporzionale alla dose (intervallo di dosaggio 0,19-0,72 mg di diclofenac sale dietilammonio per kg di peso).

Dopo rimozione dello strato corneo l'assorbimento percutaneo è risultato più rapido e può aumentare sino a dieci volte.

Dopo ripetute applicazioni topiche (400 mg/kg), la concentrazione ematica allo stato stazionario viene raggiunta dopo 3 giorni. Le concentrazioni nei tessuti muscolari sottostanti la zona di applicazione sono risultate 4 volte più elevate che nei restanti distretti corporei.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carbossipolimetilene, p-metil-idrossibenzoato, alcool etilico, trietanolammina, essenza di lavanda, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Anni tre.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio contenente g 50 di crema.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ECOBI FARMACEUTICI s.a.s.

Via E. Bazzano, 26 - 16019 Ronco Scrivia (GE)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 025536044

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25/11/1997

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

11/11/1997