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Fluifort 90 Mg/Ml Sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
FLUIFORT 90 MG/ML SCIROPPO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 9 g di carbocisteina sale di lisina
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Sciroppo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore graduato.
Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.
Adulti: 15 ml 2-3 volte al dì o secondo prescrizione medica
Bambini: oltre i 5 anni: 5 ml 2-3 volte al dì o secondo prescrizione medica
da 1 a 5 anni: 2,5 ml 2-3 volte al dì o secondo prescrizione medica
In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilità, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Durata del trattamento: Carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Bambini con età inferiore ad 1 anno.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al glucosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza dell’enzima saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene metile para-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.
Fluifort 90 mg/ml sciroppo non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.
Fluifort 90 mg/ml sciroppo non contiene aspartame; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da fenilchetonuria.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori nè con alimenti e con test di laboratorio.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza (vedere 4.3). Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di Carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere 4.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono stati riportati, nè sono ipotizzabili, effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
L’esperienza derivata dalla commercializzazione di Fluifort evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti, segnalazioni spontanee di reazioni avverse sono state riportate in meno di un paziente ogni milione di pazienti esposti. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.
Le reazioni avverse riscontrate con Fluifort, tutte molto rare (incidenza <1/10.000), sono le seguenti:
Cute e annessi: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite.
Sistema digestivo: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.
Sistema nervoso: vertigine.
Sistema cardiovascolare: rossore.
Sistema respiratorio: dispnea.
È stato riportato un singolo caso di ipogeusia e parosmia in un paziente trattato con dosi più elevate di quelle raccomandate.
Le rarissime reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravità (solo tre segnalazioni) includono solo casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema e/o esantema, anche bolloso).
Il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni avverse occorse in pazienti trattati con dosi di Fluifort 2-3 volte più alte di quelle raccomandate. In nessuno dei casi le reazioni hanno avuto carattere di gravità. I sintomi riportati in questi casi di sovradosaggio hanno coinvolto prevalentemente reazioni cutanee, con due casi singoli rispettivamente di eventi gastrointestinali e alterazioni dei sistemi sensoriali.
E’ inoltre stato riportato un caso di un bambino di 9 anni trattato con una dose inadatta all’età (2,7 grammi/die per singola somministrazione). Il paziente ha ripetutamente manifestato vomito immediatamente dopo l’assunzione.
Non esiste un antidoto specifico; si consiglia eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici
Codice ATC: R05CB03
Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscosità e l'elasticità delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree. La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacità di aumentare la sintesi delle sialomucine ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialo- e fuco-mucine, elemento fondamentale che contribuisce alla fluidità del muco.
Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell’epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco. Nel coniglio la somministrazione orale di Carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall'instillazione intratracheale di elastasi esogena.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1-antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un'azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali.
Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilità dell'antibiotico.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressoché totale e rapidamente. Il picco di assorbimento si ha in 1,5 – 2 ore. L’emivita plasmatica è di circa 1,5 ore. La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale. Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30-60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti.
Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare. Nel muco il farmaco raggiunge concentrazioni medie di 3,5 mcg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die).
La biodisponibilità della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Gli studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato
manifestazioni di tossicità a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL50 in mg/kg: topo e ratto i.p. > 5760; topo e ratto p.o. > 13500. Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o. = 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o. = 500 mg/kg/die).
Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi. Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che Carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.
Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità "in vitro" ed "in vivo".
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Saccarosio, aroma naturale di ciliegia, metile para-idrossibenzoato, caramello, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Due anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente, conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Non conservare al di sopra di 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Flacone in vetro ambra sigillato con tappo child-proof in plastica e bicchiere dosatore graduato in PP neutro.
Flacone da 200 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Dompé farmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milano
Concessionario per la vendita: Dompé S.p.A. - Via Campo di Pile - L'Aquila
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
AIC n. 023834068
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Data di rinnovo: giugno 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Dicembre 2006
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