Flumetol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUMETOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Principio attivo:

Fluorometolone 0,2 g

Per gli eccipienti vedere par. 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

In tutte le forme infiammatorie del segmento anteriore dell’occhio e degli annessi, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratiti e cheratocongiuntiviti, episcleriti e scleriti, calazio, pterigion, dacriocistiti. Reazioni post-operatorie.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 2-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Agitare energicamente prima dell’uso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipertensione endoculare;

Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorosceina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;

La tubercolosi dell’occhio;

Le micosi dell’occhio;

Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi;

Orzaiolo.

Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. par. 4.6)

Controindicato nei bambini sotto i due anni di età (v. par. 4.4)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono endoculare. La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.

Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici.

Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso. Comunque in caso di infezioni occorre istituire un’adeguata terapia di copertura.

La sicurezza e l’efficacia nei bambini sotto i due anni di età non è stata dimostrata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti, è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto appurata.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Localmente possono manifestarsi, occasionalmente, senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti del prodotto, ove ciò accade occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.

Tenere comunque presente, specie per i trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di eccesso di steroidi.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

S01BA07: Oftalmologici, antinfiammatori, corticosteroidi non associati.

Prove sperimentali nel test della palpebra infiammata hanno dimostrato che il Fluorometolone esercita un’attività antinfiammatoria 40 volte superiore a quella dell’Idrocortisone alcool.

La potenza di attività, rilevata mediante somministrazione sistemica, è stata invece 16 volte superiore a quella dell’Idrocortisone.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le prove di farmacocinetica effettuate allo scopo di stabilire se il Fluorometolone venisse eventualmente assorbito ed immesso in circolo dopo applicazione locale per via oculare effettuata su ratti, hanno evidenziato che lo steroide, dopo 10 giorni di trattamento, con dosaggi 4 volte superiori a quelli previsti nella terapia umana, non raggiunge il circolo in quantità tali da influenzare un parametro estremamente sensibile come quello della concentrazione del corticosterone plasmatico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità e di tollerabilità oculare hanno evidenziato l’ottima tollerabilità del prodotto, definibile “prodotto a bassa tossicità”.

Esso infatti presenta nel ratto una DL₅₀ di 3000 mg/Kg per somministrazione orale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro, alcool polivinilico, poliossietilensorbitan monoleato, irossipropilmetilcellulosa, benzalconio cloruro, edetato sodico, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in plastica con contagocce da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FLUMETOL 0,2% collirio, sospensione – flacone 10 ml                     A.I.C. n° - 023345059

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/01/1983

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/07/2007