Flumetol Antibiotico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUMETOL ANTIBIOTICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Contenuto del flacone A (preparazione liofilizzata):

          Tetraciclina base                                                         50                    mg

          Acido borico                                                               100                   mg

          Sodio borato                                                                35                    mg

Contenuto del flacone B

          Fluorometolone                                                           10                    mg

          Veicolo:

          Idrossipropilmetilcellulosa                                           25                    mg

          Polisorbati (monoleato/monostearato)                        35                    mg

          Benzalconio cloruro                                                    0,5                  mg

          Sodio edetato                                                              5                     mg

          Acqua distillata                                                 q.b. a    5                    ml

A miscela ottenuta si ha la seguente composizione centesimale:

Principi attivi:

          Tetraciclina base                                                         1                     g

          Fluorometolone                                                             0,2                g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione oftalmica per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili alla tetraciclina e quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del fluorometolone in particolare: congiuntiviti batteriche, blefarocongiuntiviti, cheratiti (sotto stretto controllo medico) e cheratocongiuntiviti, ferite congiuntivali o corneali, forme flogistiche ed infettive del segmento anteriore dell’occhio specie post-operatorie; dacriocistiti.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 gocce nel sacco congiuntivale,  4-5 volte al dì, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

a) Ipertensione endoculare; b)Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista; c) Tubercolosi dell’occhio; d) Micosi dell’occhio; e) Oftalmie purulente acute,  congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi; f) Orzaiolo.

Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In  occasione di  trattamenti  prolungati  è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare; l’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese senza controllo specialistico.

Avvertenze particolari

La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’Herpes simplex stromale richiede grande attenzione e monitoraggio: è richiesto un frequente controllo specialistico. L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell’acuità visiva, formazione di cataratta sotto-capsulare posteriore, oppure concorrere allo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare. Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).

In coincidenza ad applicazioni di steroidi  protratte per lungo tempo è pertanto più probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso.

L’uso topico prolungato degli antibiotici può condurre allo sviluppo di microrganismi non sensibili; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico dopo 7/10 giorni, si sospenda l’uso del preparato e si consulti il medico. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Da usarsi esclusivamente per uso topico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto non deve essere usato oltre 10 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note fino ad ora.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Talora possono manifestarsi localmente senso di bruciore, irritazione e fenomeni di ipersensibilità nei confronti dei componenti del prodotto, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.

Tenere comunque presente, specie per i trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di eccesso di steroidi.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai  stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

-----

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

-----

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

A miscela ottenuta:

Acido borico                                                                    2                   g

Sodio borato                                                                   0,7                g

Idrossipropilmetilcellulosa 2910                                     0,5                g

Polisorbati (monoleato/monostearato)                           0,7                g

Benzalconio cloruro                                                        0,01              g

Sodio edetato                                                                  0,1                g

Acqua distillata                                               q.b. a    100                   ml

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il prodotto ricostituito in frigorifero e al riparto dalla luce.

L’efficacia del prodotto ricostituito è limitata a circa 8/10 giorni.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone A

Flacone da 5 ml in vetro, completo di tappo e ghiera di chiusura.

Il flacone è in vetro ambrato, tipo II, il tappo è una mescola di gomma butile, la ghiera è di alluminio.

Flacone B

Flacone di 5 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite.

Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densità e la capsula di chiusura in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 023345097 - Giugno 1977

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

-----

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

-----