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Flumetol 0,1% Unguento Oftalmico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
FLUMETOL 0,1% UNGUENTO OFTALMICO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 g contengono Fluorometolone 0,1 g
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Unguento oftalmico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Forme infiammatorie del segmento anteriore dell’occhio e degli annessi, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratiti e cheratocongiuntiviti, episcleriti e scleriti, calazio, pterigion, dacriocistiti. Reazioni post-operatorie.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Applicare una o due volte al giorno nel sacco congiuntivale, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Ipertensione endoculare;
Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorosceina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;
La tubercolosi dell’occhio;
Le micosi dell’occhio;
Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi;
Orzaiolo.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. par. 4.6).
Controindicato nei bambini sotto i due anni di età (v. par. 4.4)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono endoculare. La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.
L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.
Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi per uso locale.
Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso. Comunque in caso di infezioni occorre istituire un’adeguata terapia di copertura.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini sotto i due anni di età non è stata dimostrata.
L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti, è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto appurata.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
FLUMETOL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Talora possono manifestarsi localmente senso di bruciore, irritazione e fenomeni di ipersensibilità nei confronti dei componenti del prodotto, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.
Tenere comunque presente, specie per i trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di eccesso di steroidi.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Tenendo conto della via di somministrazione (topica oculare), è difficile che si verifichino casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antinfiammatori, corticosteroidi non associati.
Codice ATC: S01BA07
Prove sperimentali nel test della palpebra infiammata hanno dimostrato che il Fluorometolone esercita un’attività antinfiammatoria 40 volte superiore a quella dell’Idrocortisone alcool.
La potenza di attività, rilevata mediante somministrazione sistemica, è stata invece 16 volte superiore a quella dell’Idrocortisone.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Le prove di farmacocinetica effettuate allo scopo di stabilire se il Fluorometolone venisse eventualmente assorbito ed immesso in circolo dopo applicazione locale per via oculare effettuata su ratti, hanno evidenziato che lo steroide, dopo 10 giorni di trattamento, con dosaggi 4 volte superiori a quelli previsti nella terapia umana, non raggiunge il circolo in quantità tali da influenzare un parametro estremamente sensibile come quello della concentrazione del corticosterone plasmatico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Le prove di tossicità e di tollerabilità oculare hanno evidenziato l’ottima tollerabilità del prodotto, definibile “prodotto a bassa tossicità”.
Esso infatti presenta nel ratto una DL50 di 3000 mg/Kg per somministrazione orale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Alcooli derivati dalla lanolina, Olio di vaselina, Acqua depurata, Esteri dell’acido p-idrossibenzoico, Vaselina
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Non conservare a temperatura superiore a 30° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Tubo da 5 g in alluminio verniciato con punta oftalmica in polietilene ad alta densità.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Titolare A.I.C.: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A., Via E. Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI).
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
A.I.C. n. 023345073
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Maggio 1982/Giugno 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Gennaio 2009
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