Redoff 0,2% + 0,1% Collirio, Sospensione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

REDOFF 0,2% + 0,1% COLLIRIO, SOSPENSIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sospensione contengono

Principi attivi: Fluorometolone 0,2 g

Tetraidrozolina cloridrato 0,1 g

Eccipienti: contiene benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento antiflogistico; congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratiti e cherato-congiuntiviti, episcleriti e scleriti, reazioni post-operatorie ed in varie forme flogistiche del segmento anteriore dell’occhio; calazio, pterigion, dacriocistiti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 2-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Agitare bene prima dell’uso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- Ipertensione endoculare;

- herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorosceina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;

- la tubercolosi dell’occhio;

- le micosi dell’occhio;

- le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi;

- orzaiolo.

- Controindicato nei bambini sotto i due anni di età (v. par. 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.

Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso. Comunque in caso di infezioni occorre istituire un’adeguata terapia di copertura.

Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi per uso locale.

L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti, è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese.

Il conservante presente in REDOFF, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare.

Durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

Nel caso di portatori di lenti a contatto indossare le stesse solo 15 minuti dopo l’uso del prodotto.

La sicurezza e l’efficacia nei bambini sotto i due anni di età non è stata dimostrata.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto appurata.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

REDOFF non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Talora possono manifestarsi localmente senso di bruciore, irritazione e fenomeni di ipersensibilità nei confronti dei componenti del prodotto, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.

Tenere comunque presente, specie per i trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di eccesso di steroidi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoerapeutica: oftalmologici, corticosteroidi e midriatici in associazione.

ATC: S01BB03

Il fluorometolone è uno steroide appartenente alla classe dei derivati del progesterone e pur essendo dotato di elevato potere antinfiammatorio (100-135 volte superiore a quello del cortisolo) dimostra di avere una scarsa influenza nel tono endoculare. Esso risulta pertanto indicato, in particolar modo, nei soggetti sensibili all’azione ipertonizzante dei cortisonici classici.

La tetraidrozolina cloridrato, saggiata con il metodo della flussimetria nell’orecchio isolato di coniglio, mostra possedere una marcata attività vasocostrittrice.

Prove sperimentali di farmacodinamica hanno dimostrato che nell’associazione in oggetto si mantengono inalterate le attività dei singoli componenti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le prove di farmacocinetica effettuate allo scopo di stabilire se il fluorometolone venisse eventualmente assorbito ed immesso in circolo dopo applicazione locale per via oculare effettuata su ratti, hanno evidenziato che lo steroide dopo 10 giorni di trattamento, con dosaggi 5 volte quelli previsti nella terapia umana, non raggiunge il circolo in quantità tali da influenzare un parametro estremamente sensibile come quello della concentrazione del corticosterone plasmatico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità e di tollerabilità oculare hanno evidenziato l’ottima tollerabilità del prodotto in toto, definibile prodotto a bassa tossicità.

La bassa tossicità dell’associazione è giustificata dal fatto che il componente rilevante più tossico, la tetraidrozolina, è contenuta in bassa percentuale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti: sodio cloruro, alcool polivinilico, polisorbitanmonoleato, ipromellosa, benzalconio cloruro, edetato sodico, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in polietilene a bassa densità da 5 ml, con contagocce, racchiuso in un astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A., Via E. Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 036506018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Settembre 1976/Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2010