Fluocaril Bi-Fluore
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUOCARIL BI-FLUORE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

sodio monofluorofosfato 137 mg

sodio fluoruro 13,3 mg

sodio benzoato 400 mg

acido benzoico 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collutorio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nella profilassi della carie e nel trattamento delle parodontopatie.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Si usa puro e non diluito utilizzando il tappo dosatore (capacità 15 ml) che copre il flacone.

Per i bambini oltre i 6 anni si consiglia di diluire con il 50% di acqua.

Sciacquare la bocca per uno o due minuti, 3-4 volte al giorno, in caso di necessità dopo aver spazzolato i denti.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.

Da non usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare il contatto con gli occhi.

Non usare il prodotto per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il prodotto è solo per uso orale locale. Non ingerire. L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso orale locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire una idonea terapia.

Per la presenza di mentolo il prodotto è controindicato soprattutto nei bambini di età inferiore ai 2 anni con predisposizione al laringospasmo ed alle convulsioni; deve comunque essere usato con cautela anche nei bambini di età superiore ai 6 anni.

L’acido benzoico é leggermente irritante per gli occhi, la pelle e le mucose. Può provocare allergie e asma.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In età pediatrica, durante la gravidanza e l’allattamento, prima dell’uso consultare il medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), normalmente priva di conseguenze e che non richiede modifica del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’ingestione accidentale di FLUOCARIL BI-FLUORE’ collutorio può causare uno stato di ebbrezza caratterizzato da nausea, mal di testa, vertigini, tremori e stato confusionale.

Maggiori quantità di FLUOCARIL BI-FLUORE’ collutorio (superiori ad un litro) possono provocare anche i seguenti sintomi: iperriflessia, parestesia, tetano, convulsioni, aritmia cardiaca, shock, arresto respiratorio e insufficienza cardiaca.

Pertanto in caso di ingestione accidentale di FLUOCARIL BI-FLUORE’ collutorio è necessario porre in atto i provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione: lavanda gastrica, diuresi forzata, oltre ad altre misure adeguate di sostegno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eugenolo; olio essenziale di badiana, di menta, di cannella; mentolo naturale; vanillina; saccarinato di sodio; giallo di chinolina (E104); blu patent (E131); alcool etilico 95%; acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L’acido benzoico é incompatibile con carbonato di guaiacolo, sali di calcio, sali di ferro, sali di metalli pesanti, composti ammonici quatenarie e tensioattivi non ionici.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il flacone ben chiuso al riparo dalla luce diretta.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone (P.E.T.- P).

Confezioni: 25 ml - 200 ml - 300 ml - 1000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Si usa puro e non diluito utilizzando il tappo dosatore (capacità 15 ml) che copre il flacone.

Per i bambini si consiglia di diluire con il 50% di acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A., Galleria Passarella, 2 – 20122 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone 25 ml AIC 024362170

Flacone 200 ml AIC 024362182

Flacone 300 ml AIC 024362194

Flacone 1000 ml AIC 024362206

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

19 Maggio 1997 / 1 Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2001