Fluocaril Bi-Fluore 250
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUOCARIL BI-FLUORE 250

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono:

Principio attivo: sodio monofluorofosfato 0,76 g

sodio fluoruro 0,3315 g

(contenuto totale in fluoro 0,25%)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pasta e gel dentifricio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il farmaco é indicato nella prevenzione della carie nelle seguenti classi di individui cario-recettivi: soggetti dai 6 ai 18 anni di età, soggetti a rischio a causa di una alimentazione forzatamente ricca di zuccheri (atleti, convalescenti, ecc.); handicappati, considerata la scarsa igiene orale; soggetti portatori di protesi dentaria.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Spazzolare accuratamente i denti tre volte al giorno, dopo ogni pasto. Ricoprire lo spazzolino da denti con FLUOCARIL BI-FLUORE’ 250 e spazzolare dalla gengiva verso il dente su tutte le facce dei denti, per almeno 3 minuti, prima di sciacquare la bocca, in modo da permettere un efficace contatto con lo smalto.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non somministrare prima dei 6 anni di età.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto non richiede particolari precauzioni d’uso. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli studi condotti nell’animale, nonché l’uso consolidato del FLUOCARIL BI-FLUORE’ 250, hanno dimostrato che non vi é controindicazione al suo impiego in corso di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Niente da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati effetti collaterali correlabili con il prodotto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

100 g di pasta dentifricia contengono:

sodio fosfato, sodio esametafosfato, sodio benzoato, eugenolo, carragenina sodica, silice precipitata, silice di Neuburg, titanio biossido, sodio laurilsolfato, metile-p-idrossibenzoato, saccarina sodica, menta essenza, mentolo, badiana essenza, cannella di Ceylon essenza, fenolo, sorbitolo soluzione, acqua depurata.

100 g di pasta dentifricia gusto anice contengono:

sodio fosfato, sodio esametafosfato, sodio benzoato, eugenolo, carragenina sodica, silice precipitata, silice di Neuburg, titanio biossido, sodio laurilsolfato, metile-p-idrossibenzoato, saccarina sodica, glicirrizzinato d’ammonio, badiana essenza, cannella di Ceylon essenza, fenolo, sorbitolo soluzione, acqua depurata.

100 g di gel dentifricio contengono:

sodio benzoato, sodio laurilsolfato, sodio esametafosfato, sodio fosfato, silice precipitata, sodio carbossimetilcellulosa, polietilenglicole 400, sorbitolo soluzione, xilitolo soluzione, saccarina sodica, olio essenziale di menta, miscela di essenza di menta ed eugenolo, essenza di badiana, mentolo, fenolo, eugenolo, essenza di cannella di Ceylon, giallo di chinolina, blu patent V, metile-p-idrossibenzoato sodico, propile-p-idrossibenzoato sodico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Niente da segnalare.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

La pasta dentifricia, la pasta dentifricia gusto anice e il gel, sono contenuti in un tubo in alluminio-plastica da 50, 75 e 125 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis OTC S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – IT-20158 Milano (Italia).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pasta dentifricia:

50 ml: AIC 024362105; 75 ml: AIC 024362117; 125 ml: AIC 024362129

Pasta dentifricia gusto anice:

50 ml: AIC 024362131; 75 ml: AIC 024362143; 125 ml: AIC 024362156

Gel:

50 ml: AIC 024362079; 75 ml: AIC 024362081; 125 ml: AIC 024362093

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Pasta dentifricia: 22 Aprile 1981 /30 Maggio 2005

Pasta dentifricia: gusto anice: 18 Giugno 1990 / 30 Maggio 2005

Gel: 30 Settembre 1991 / 30 Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/01/2006