Fluoralfa Iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUORALFA iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni fiala da 5ml contiene:

fluoresceina sodica 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Angiografia o angioscopia diagnostica con fluoresceina del fondo oculare e dei vasi iridei.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Negli adulti - Iniettare 10 mg/kg (max 15 mg/kg) di peso corporeo del prodotto rapidamente nella vena dell'avambraccio, avendo cura di usare solo siringhe di vetro, e adottando le necessarie misure per evitarne lo stravaso.

Nei bambini la dose consigliata è di 8 mg/kg di peso corporeo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Attenzione: evitare lo stravaso del farmaco nel corso dell'iniezione, in quanto l'alto pH della soluzione di fluoresceina può causare danno tissutale locale.

L'uso della fluoresceina è riservato ai medici oculisti che cureranno nell'uso l'immediata disponibilità delle attrezzature e materiale di emergenza e del personale competente. Qualora si sospetti una potenziale allergia, può essere condotto un test cutaneo intradermico prima della iniezione endovenosa (0.05 ml). La eventuale reazione allergica va controllata a 30-60 minuti dall'iniezione. In alternativa, si può ricorrere all'instillazione di una goccia di soluzione di fluoresceina nel sacco congiuntivale. In caso di ipersensibilità alla sostanza si svilupperà rapidamente iperemia associata ad edema della congiuntiva. Informare il paziente che dopo l'iniezione di fluoresceina la cute assumerà un colore giallastro che scompare in 6-12 ore e le urine saranno intensamente colorate per almeno 24 ore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il farmaco non va mai iniettato associato ad altri

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Evitare l'angiografia specialmente nel primo trimestre della gravidanza. Non sono state riportate complicanze sul feto da iniezioni endovenose di fluoresceina durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati riportati casi di nausea ed emicrania, disturbi gastrointestinali, sincope, vomito, ipotensione ed altri sintomi e segni di ipersensibilità al farmaco. Raramente sono stati riportati in letteratura arresto cardiaco, ischemia dell'arteria basilare, grave shock, convulsioni, tromboflebiti nel luogo dell'iniezione, casi di morte, orticaria, prurito generalizzato, broncospasmo ed anafilassi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non noto

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto non va conservato in frigorifero e né congelato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale da 5 ml in vetro neutro, di colore giallo, serigrafate, contenute in portafiale.

Confezione da 100 fiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria Napoli

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 029170038

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29 ottobre 1994 / 28 ottobre 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 1999