Flurbiprofene Almus
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLURBIPROFENE ALMUS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di collutorio contengono;

Principio attivo: Flurbiprofene 250 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collutorio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

FLURBIPROFENE ALMUS collutorio si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio (1 misurino o un contenitore monodose) diluito in mezzo bicchiere d'acqua o puro.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, verso l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate, nell'uso del flurbiprofene come collutorio, l'eventuale deglutizione della soluzione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono ampiamente inferio-ri a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con flurbiprofene per via sistemica.

Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili è opportuno consultare il medico.

L'impiego di FLURBIPROFENE ALMUS Collutorio nell'arco della giornata non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

Il prodotto contiene come conservanti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche talora di tipo ritardato; esso contiene una piccola quantità di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose.

I pazienti con problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo prodotto.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni di FLURBIPROFENE ALMUS Collutorio con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va utilizzato nel casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso di FLURBIPROFENE ALMUS Collutorio, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesi-derati. Questi effetti indesiderati sono di norma transitori. Se si presentano è tuttavia oppor-tuno consultare il medico o il farmacista. È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Con l'uso di FLURBIPROFENE ALMUS Collutorio è raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Comunque in caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale, codice ATC: A01AD11

Flurbiprofene è un antinfiammatorio di sintesi originale con proprietà analgesiche e antipiretiche. Chimicamente è il capostipite di una nuova serie di derivati fenilpropionici. L'attività antiflogistica si esplica a livello dei mediatori chimici della infiammazione. Flurbiprofene, oltre ad essere un potente inibitore prostaglandinico, svolge anche attività antimigrante leucocitaria, consentendo in tal modo l'esplicazione di una attività antinfiammatoria più completa. Il collutorio, sviluppato allo scopo di praticare un trattamento locale per affezioni infiammatorie di pertinenza odontoiatrica e otorinolaringoiatrica, può essere associato ad una opportuna terapia antiflogistica sistemica o chemioantibiotica in relazione all'eziopatogenesi ed alla gravità del quadro clinico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Flurbiprofene è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e rettale. Emerge da alcuni studi che l'emivita di flurbiprofene è di circa 3 ore e mezzo. Flurbiprofene e i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via urinaria sotto forma di due metaboliti principali, sia coniugati che liberi, nonché come sostanza immodificata. I picchi di concentrazione a livello sierico e plasmatico si evidenziano già dopo mezz'ora dalla somministrazione, mantenendosi stabili per circa 12 ore. L'assorbimento sistemico del principio attivo dopo somministrazione, anche ripetute del collutorio, è trascurabile e privo di significato clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche sull'animale hanno dimostrato che flurbiprofene è ben tollerato. Le prove di tossicità acuta su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL 50 di flurbiprofene è compresa fra 228-344 mg/kg. Inoltre la sostanza non si è dimostrata teratogena nè mutagena. Va però segnalato che la somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale. Studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato significativi effetti sulla funzionalità epatica o renale o sul sistema emopoietico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerolo, etanolo 96 per cento, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E 131), acido citrico anidro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone: flacone di vetro ambrato contenente 160 ml di collutorio;

Contenitori monodose: 16 contenitori di vetro ambrato contenenti 10 ml di collutorio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALMUS S.r.l.

Via Cesarea, 11/10

16121 Genova

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FLURBIPROFENE ALMUS 25 mg/10 ml collutorio - 1 flacone da 160 ml

AIC: 035762018

FLURBIPROFENE ALMUS 25 mg/10 ml collutorio - 16 contenitori monodose da 10 ml

AIC: 035762020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data prima autorizzazione: 01/04/2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2006