Forbrand
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FORBRAND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione di contengono.

Principi attivi:

Zinco Cloruro 36,77%

Alcool etilico 5,00%

Eccipienti:

Glicerina 17,00%

Acqua distillata 41,23%

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento astringente della mucosa orale e gengivale anche dopo rimozione meccanica di depositi subgengivali di placca dentale e tartaro.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Dopo il pasto serale, eseguire una accurata pulizia dei denti e gengive, in modo da asportare tutti i residui alimentari. Sciacquare accuratamente la bocca con acqua corrente. Facendo uso dell’apposito applicatore (bocchetta di vetro o di legno) o di un cotton fioc imbevuto di ForBrand, applicare soltanto sulla parte affetta, poche gocce della soluzione. Attendere circa un minuto, dopodichè sciacquare nuovamente la bocca. Si consiglia di ripetere un’applicazione al dì, a giorni alterni, per un ciclo terapeutico di una settimana, salvo diverse necessità o indicazioni del medico.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del farmaco.

Non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso orale locale. Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico. Evitare il contatto con gli occhi. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Non iniettare mai con siringa. Non ingerire.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di antisettici del cavo orale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato, solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibili il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Comunicare al proprio medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali dosi di somministrazione non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale del prodotto praticare lavanda gastrica e aspirazione del contenuto gastrico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il ForBrand, contiene come principi attivi lo zinco cloruro e l’alcool etilico. E’ una soluzione ad uso topico e l’associazione di tali principi attivi garantisce al prodotto una spiccata attività astringente del cavo orale: i principi attivi usati topicamente nelle concentrazioni previste nel ForBrand non risultano aver dato luogo ad effetti sistemici. Lo Zinco, come elemento chimico, è usato in terapia per la sua azione locale caustica ed astringente. Lo Zinco Cloruro possiede, in soluzione molto concentrata una intensa azione caustica esplicatesi in profondità, in quanto legata alla formazione di alluminati molli, permeabilissimi. Può formare un’escara che cade in media dopo 8/10 giorni. E’ fra i migliori caustici dell’ulcera molle. Forme di intossicazione acuta o cronica da Cloruro di Zinco non sono state finora evidenziate. Esami effettuati hanno potuto verificare che il Cloruro di Zinco, nelle concentrazioni previste nel prodotto ForBrand, ha un effetto topico ma non produce effetti sistemici. Dopo trattamenti ripetuti per 30 giorni non è stato infatti evidenziato alcun effetto antibatterico a livello della flora fecale né alcuna modificazione dei parametri ematologici ed ematochimici esaminati.

Alcool etilico. L’utilizzo dell’Alcool etilico in soluzioni ad uso topico, stomatologico, come nei collutori non risulta dare effetti sistemici. Azioni farmacologiche locali. L’Alcool etilico è un buon battericida a concentrazione ottimale del 70% in peso. L’Alcool assoluto non ha praticamente nessuna azione germicida forse perché provoca l’immediata formazione di un coagulo proteico esile ma compatto che impedisce alla sostanza ogni ulteriore penetrazione. Forme di intossicazione acuta o cronica a seguito dell’utilizzo dell’alcool etilico sotto forma di collutorio non sono state finora evidenziate.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per ciò che riguarda la farmacocinetica dei principi attivi sopraenunciati si rammenta che essendo il loro utilizzo nel ForBrand puramente topico, il loro assorbimento intestinale è irrilevante e non ha determinato variazioni sistemiche evidenziabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per lo Zinco Cloruro, la DL50 nel ratto è di 60 mg/kg per via endovenosa. Per ingestione la dose di alcool etilico di 200 ml è già pericolosa per l’adulto, la dose letale minima è di 500 ml (alcool al 50%) ingerito nel corso di 1 ora.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerina, Acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Agenti ossidanti come cloro, acido nitrico, permanganato o cromato in soluzione acida reagiscono,a volte violentemente, con l’alcool formando prodotti di ossidazione.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare lontano da qualsiasi fonte di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro da 15 ml dotato di bacchettina in vetro o in legno e tappo di alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

URAGME S.r.l.

Via Antonio Vivaldi, 9 – 00199 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 034365015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

20/04/1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

20/04/1999