Fosforilasi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FOSFORILASI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una fiala liofilizzato contiene:

Principio attivo:

·  Cocarbossilasi 38,2 mg (pari a tiamina base 25 mg)

·  Riboflavin-5'-monofosfato monosodico 3 mg

·  Piridossal-5-fosfato 1 mg

·  Nicotinammide 50 mg

Una fiala solvente contiene: Lidocaina cloridrato 20 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente da 2 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Tossicosi endogene ed esogene gravi (tossicosi diabetica e di altra natura, coma diabetico, ecc.). Nevriti e polinevriti tossiche ed infettive. Tossicosi gravidiche, eclampsia.Tossicosi del lattante, vomito acetonemico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 fiale al giorno, per via intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i principi attivi o verso qualcuno degli eccipienti della forma farmaceutica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Particolare cautela deve essere osservata nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa perchè alte dosi di vitamina B6 possono antagonizzarne gli effetti terapeutici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, si consiglia l’impiego del prodotto sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nessuno.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio tenere sotto osservazione il paziente e ricorrere, se necessario, alle abituali terapie di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: A11JA

La cocarbossilasi funziona nel metabolismo dei carboidrati come coenzima nella decarbossilazione degli alfa-chetoacidi.

Essa, inoltre, assume un ruolo particolarmente importante a livello del sistema nervoso centrale e periferico, poichè la sua deficienza porta ad encefalopatia e ad accumulo nei tessuti di acido piruvico e di acido lattico.

La riboflavina, nelle forme coenzimatiche di FMN (Flavin MonoNucleotide) e FAD (Flavin Adenin Dinucleotide),assume ruoli vitali a livello della catena respiratoria mitocondriale; essa riveste anche una grande importanza a livello epatico, inducendo molti meccanismi di detossicazione cellulare.    

La piridossina, nella forma coenzimatica di piridossalfosfato, agisce in molte trasformazioni metaboliche degli aminoacidi,come decarbossilazioni, transaminazioni e racemizzazioni, e attenua gli effetti epatici dei corticosteroidi, bloccandone l’attività a livello del recettore.

La nicotinammide, infine, entra a far parte dei coenzimi delegati alle reazioni di deidrogenazione cellulare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La cocarbossilasi si distribuisce nella maggior parte dei tessuti corporei e viene escreta nelle urine sia come tiamina che come pirimidina. La quantità relativa di quest’ultima diminuisce all’aumentare della dose di cocarbossilasi ingerita.

La riboflavina viene distribuita a tutti i tessuti, ma solo piccole quantità possono restare in forma di deposito. Essa viene escreta nelle urine in forma essenzialmente immodificata.

La piridossina viene escreta soprattutto come acido 4-piridossico e come piridossal fosfato.

La nicotinammide si distribuisce in tutti i tessuti e viene rinvenuta nelle urine come N-metilnicotinammide, N-metil-2-piridone-5-carbossamide, N-metil-4-piridone-3-carbossamide e acido nicotinurico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

Specie animale	Via di somministrazione farmaceutica	DL50 (DTD/Kg)
mus musculus	i.m.	> 100 DTD/Kg
ratti albini	i.m.	> 100 DTD/Kg

Tossicità subacuta e cronica

Specie animale	Dur. tratt. (giorni)	Via di sommin.	Dose max che non ha provocato alterazioni
Conigli	30	e.v.	50 DTD/Kg
Cani	180	i.m.	40 DTD/Kg

Tossicità fetale

Il prodotto, somministrato a conigli fra il 6° ed il 21° giorno di gestazione alla dose di 50 DTD/Kg/die per via i.m.,non ha provocato alterazioni a carico della madre e della prole.

Attività cancerogenetica

Il prodotto è composto esclusivamente da sostanze di tipo vitaminico, ampiamente presenti nell’organismo integro dei mammiferi, ed è perciò da escludere qualsiasi suo effetto di stimolazione della cancerogenesi. Questo è convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (conigli - cani) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attività biochimiche anomale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

·  Metile-etile-p-idrossibenzoato

·  Propile-n-butile-benzile-p-idrossibenzoato

·  Sodio citrato

·  Fenolo

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità all’uso del prodotto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna, nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente, in apposito interno di polistirolo, n. 5 fiale polvere in vetro giallo + 5 fiale solvente in vetro bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Con la siringa sterile aspirare il contenuto della fiala solvente ed introdurlo nella fiala di Fosforilasi, si riaspiri la soluzione e si pratichi l’iniezione per via intramuscolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

POLIFARMA S.p.A. - Viale dell’Arte, 69 - 00144 ROMA.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 013237033

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

15-04-1983

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2008