Fucidin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FUCIDIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 g di crema contiene: principio attivo: acido fusidico mg 20.

1 g di unguento contiene: principio attivo: sodio fusidato mg 20 (pari a mg 19,18 di acido fusidico).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema

Unguento

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle infezioni cutanee causate da batteri sensibili all’acido fusidico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini: applicare FUCIDIN 2 o 3 volte al dì.

In caso di bendaggio occlusivo si consigliano applicazioni meno frequenti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai componenti (principio attivo o eccipienti) o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo del medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono state raramente riportate reazioni di ipersensibilità al principio attivo sotto forma di arrossamento cutaneo. Irritazione cutanea e senso di bruciore di media intensità nell’area trattata.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

D06AX01 acido fusidico / sodio fusidato

L’acido fusidico è un antibiotico attivo contro i batteri Gram (+). Sono molto sensibili all’acido fusidico alcuni patogeni caratteristici della cute quali lo Staphylococcus aureus, il Propionibacterium acnes ed i Corynebacteria.

L’acido fusidico esercita la sua attività antibatterica per inibizione della sintesi proteica nei batteri. Dopo 30 anni di uso in terapia la resistenza al Fucidin è risultata rara (1 – 2%).

I batteri resistenti alle Penicilline sono molto spesso sensibili all’acido fusidico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento sistemico dell’acido fusidico e del suo sale sodico è trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non esistono ulteriori rilevanti dati di sicurezza preclinica rispetto a quanto già descritto in altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

FUCIDIN 2% CREMA: butilidrossianisolo, alcool cetilico, glicerolo, polisorbato 60, paraffina liquida, potassio sorbato, vaselina bianca, acqua purificata.

FUCIDIN 2% UNGUENTO: lanolina, alcool cetilico, paraffina liquida, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Fucidin 2% Crema e Fucidin 2% Unguento: 3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

FUCIDIN CREMA: tubi in alluminio, contenenti 30 g di crema

FUCIDIN UNGUENTO: tubi in alluminio, contenenti 30 g di unguento

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Leo Pharmaceutical Products, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)

Rappresentante in Italia: Prodotti FORMENTI S.r.l., Via R. Koch, 1/2 – 20152 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FUCIDIN 2% CREMA, tubo da 30 g                 A.I.C. n. 034266039

FUCIDIN 2% UNGUENTO, tubo da 30 g                 A.I.C. n. 034266054

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

13 Gennaio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2007