Fucidin H
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FUCIDIN H

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Acido fusidico 20 mg/g e idrocortisone acetato 10 mg/g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema di colore bianco miscibile in acqua.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle dermatiti atopiche infette.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini:

Fucidin H crema deve essere applicato sulle aree cutanee affette 3 volte al giorno, per un massimo di 2 settimane.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Fucidin H crema non deve essere usato nelle infezioni cutanee principalmente causate da batteri, funghi o virus (come ad esempio herpes o varicella).

Ipersensibilità nota a uno dei componenti di Fucidin H crema.

Fucidin H crema non deve essere usato in pazienti con ulcere cutanee o disturbi atrofici cutanei, processi tubercolotici o sifilitici, dermatite periorale o rosacea.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’acido fusidico non causa irritazione oculare nel modello animale, occorre tuttavia cautela per l’utilizzo in zone vicino agli occhi a causa della presenza dell’idrocortisone acetato. Va evitato il contatto con ferite aperte o con le mucose. L’uso di corticosteroidi per lunghi periodi deve essere evitato nei bambini in quanto può determinarsi soppressione dell’attività surrenale.

Fucidin H crema può causare irritazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose per la presenza di butilidrossianisolo.

Poiché contiene alcool cetilico e potassio sorbato può causare irritazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli studi sull’animale e molti anni di pratica clinica suggeriscono che l’acido fusidico sia privo di effetti teratogeni. L’applicazione topica di corticosteroidi ad animali gravidi ha determinato anormalità nello sviluppo fetale anche se non è chiara la rilevanza di tale effetto nell’uomo. Pertanto si raccomanda di non utilizzare Fucidin H crema in modo estensivo (periodi prolungati di tempo o dosaggi superiori a 100 g alla settimana) durante la gravidanza, a causa della presenza di idrocortisone.

Sia l’acido fusidico che i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno dopo somministrazione orale, ma è altamente improbabile che si possano raggiungere livelli ematici sufficientemente elevati di acido fusidico e di idrocortisone acetato da essere escreti nel latte, con la terapia topica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Fucidin H crema non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Ipersensibilità sotto forma di rash cutaneo e moderato senso di bruciore puntorio e di irritazione.

Inoltre, anche se non osservato negli studi clinici, l’uso topico di steroidi può causare atrofia cutanea, teleangectasie, strie, specialmente per applicazioni prolungate.

Come per altri glucocorticoidi, anche se raramente, possono verificarsi: follicoliti, ipertricosi, dermatiti periorali, dermatiti allergiche da contatto, depigmentazione e attività sistemica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Trattandosi di una forma per uso topico, il sovradosaggio è improbabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica:Idrocortisone ed antibiotici

Codice ATC: D07CA 01

Fucidin H crema combina l’attività antibatterica dell’acido fusidico con l’effetto antinfiammatorio dell’idrocortisone acetato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi in vitro hanno dimostrato che l’acido fusidico può penetrare nella pelle intatta. Il grado di penetrazione dipende, in parte, dall’esposizione e in parte dalle condizioni della cute.

L’acido fusidico viene escreto principalmente nella bile e solo in piccola parte nelle urine.

L’idrocortisone acetato viene assorbito dopo applicazione topica. Il grado di assorbimento dipende in parte dalle condizioni della cute e in parte dal sito di applicazione. L’idrocortisone assorbito viene velocemente metabolizzato ed escreto nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Oltre a quanto descritto nelle altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, nessun altro dato preclinico rilevante per il medico prescrittore è disponibile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Butilidrossianisolo (E320), alcool cetilico, glicerolo (85%), paraffina liquida, potassio sorbato (E202), polisorbato 60, vaselina bianca e acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale condizione di conservazione è richiesta.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio con tappo in polietilene da 15 g - € 10,75 (Classe C – RR)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LEO Pharmaceutical Products – 55 Industriparken DK–2750 Ballerup (Danimarca)

Rappresentante in Italia: Prodotti FORMENTI S.r.l. – Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo 15 g – A.I.C. n. 034560019/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data dell’ultimo rinnovo: 4 giugno 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Sett. 08